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研发中心副总监(医药)

上海现代制药股份有限公司

  • 公司规模:10000人以上
  • 公司性质:国企
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-10-23
  • 工作地点:上海-浦东新区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:10年以上经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:40-50万/年
  • 职位类别:医药技术研发管理人员

职位描述


职责描述:主要负责研发中心药品注册、临床研究以及质量保证板块。

  1. 主管药品注册部门,指导部门经理、带领团队完成以下工作:

        

1)药品注册资料的收集、整理、形式审核、汇总、装订、报送等,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;负责按药品监管审评机构要求进行电子提交等工作;

    

2)配合项目研发、注册申报和评审过程中与药品监管审评机构的沟通交流;负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;负责药品标准复核、检验等协调工作;

    

3)监督项目研发、试制和注册申报过程中的合规性,包括但不限于合同审阅、项目申报前自查、研制现场核查、生物安全检查、技术转移等;

    

4)跟踪同领域产品注册相关法规和指导原则,为相关部门提供法规解读和培训支持;

    

5)通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;配合其他部门进行项目调研和提供决策支持等。

    

2.主管临床研究部,指导部门经理、带领团队完成以下工作:

    

1)临床研究前的准备工作,包括:制定审核临床研究计划、审核研究者手册、选择临床单位(包括牵头单位)、选择统计单位、起草和修订临床方案 设计CRF表(草案)、与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点、申请伦理批件;

    

2)审核签订临床研究合同;负责临床过程中的研究中心及检测中心的质量监察。

    

3)协助研究者完成受试者管理工作,包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等;

    

4)负责组织临床试验总结工作,负责组织临床部分申报资料撰写工作;负责协调临床进度,根据临床进度情况,填写向国家药品监督管理局提交的各类报告或资料;按照项目要求,制订相关的SOP;按照GCP要求做好文档管理工作;

    

5)跟踪相关药品的临床研究进展,为项目研究决策提供信息支持。

    

3.主管研发质量保证部,指导部门经理、带领团队完成以下工作:

    

1)建立、完善、更新和维护研发中心质量控制相关SOP;为各个部门提供业务开展流程方面的咨询、培训、培训和其他质量保证相关事项的沟通和支持,确保业务流程持续的改进;

    

2)研发中心项目稽查,质量相关问题的改进及预防措施(CAPA),及按制度参与项目研究、机构、计算机化系统、供应商等审计活动,并将检查结果以书面形式报告给管理层;在适用时跟踪CAPA的完成情况。

    

3)负责审核和稽查项目研究过程中的试验记录、工艺规程、生产记录等文件,提出整改措施,确保研发资料的真实性、完整性、准确性和可追溯性;

    

4.负责对接上级部门审核查验工作。

    

    

任职要求:
1.
硕士及以上学历,博士优先;药学、临床药学、医学等相关专业毕业;
2.10
年以上新药/仿制药研发管理经验,至少完成4个以上品种的组织申报的经验。

    

3.熟悉药物临床试验工作流程,熟悉国内药品注册相关的法律法规及申报流程,熟悉药品注册资料和细节条款和各项标准;熟练掌握ICHGxP,国家指导原则等相关法规部门法规;

    

4.具有积极主动的工作态度,出色的人际沟通能力,口头交流和书面表达的能力、协作能力,能与相关政府部门、专业机构建立良好关系;较强的抗压能力。

    

5.工作作风细致、严谨、主动、高效、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。



公司介绍

上海现代制药股份有限公司是一家成立于1996年,于2004年6月16日在上海证券交易所上市的高科技制药企业(证券代码:600420,证券简称:现代制药)。2010年4月,进入中国医药集团总公司。
公司产品线涵盖化学原料药、新型药物制剂、生物制剂和中成药等产品。形成了集研发、生产与营销功能于一体的高科技制药企业。1997年起被认定为“上海市高新技术企业”,2003年起被评为“上海市文明单位”,2007年公司研发中心被认定为“上海市企业技术中心”。
公司多个产品被列入国家重点科技攻关项目、***火炬计划项目、上海市高新技术成果转化项目、上海市火炬计划项目,并多次荣获国家重点新产品奖、国家科技进步二等奖、上海科技进步一等奖、上海市科技成果奖、上海市优秀新产品奖、上海市名牌产品和上海市医药行业名优产品等。主要产品均有较高的市场占有率和知名度。公司连续多年获得“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”,并于2015年被中国化学制药工业协会评定为AAA级信用企业。
“现代R”商标2008年获得上海市著名商标称号。主要品牌“欣然R”、“浦惠旨R”、“申嘉R”、“申洛R”、“现唯宁R”、“积雪苷霜软膏”、“积雪苷片”、“小眉R”、“浦乐齐R”、“浦虹R”等,在国内市场均享有较高知名度。其中,公司重点产品“欣然R”(硝苯地平控释片)获得“2015中国化学制药行业降血压类优秀产品品牌”。

战略目标:
致力于成为研发驱动型的高科技医药企业

企业愿景:
有活力的专业创新者,有实力的行业引领者,有影响力的健康护航者

企业宗旨:
生命至上,创新为本,细节致胜,和谐共荣

企业精神:
创业,创新,创未来

经营理念:
专业、创新、服务,只为高品质

联系方式

  • Email:bianjiachen@sinopharm.com
  • 公司地址:上海市建陆路378号
  • 电话:13761559277