北京招聘

岗位职责：

1、负责质量文件体系相关文件的撰写工作；

2、检查与监督各车间GMP、SOP等文件执行情况；

3、负责工艺研发、生产全过程、QC、物料仓储、工程设备现场监控及合规管理；

4、审核生产、物料、采购、仓储、QC、设备工程等部门GMP文件；

5、参与生产过程的偏差、不合格、变更、风险管理等分析，参与生产过程中的事故和质量事故调查处理，参与产品质量相关的风险评估；

6、负责公司年度验证工作计划的制定与实施，建立和完善各项验证工作的相关制度和流程，并负责验证体系的维护；

7、审核原辅料、包装材料、中间产品、原液的质量标准，确保符合注册和客户要求； 6、

8、审核供应商/第三方提供的验证方案和报告等；

9、做好GMP法规培训，提供政策咨询服务等；

10、完成领导安排的其他相关工作。

任职要求：

1、药学、生物学等相关专业，本科及以上学历；

2、有3年以上生物制药企业质量管理岗位工作经验；

3、擅长国内外GMP法规研究，有较强的科技调研、文献检索及文字整合、撰写能力；

4、具有优秀的沟通及表达能力，善于培训和主持会议；

5、英语水平达到CET4，能够熟练操各类办公设备及应用软件；

6、有责任心，有良好的职业道德和团队合作意识；

7、坚持原则，具有良好的自主学习习惯，对新生事物的学习及理解能力俱佳。

康诺亚生物医药科技有限公司是由多个有在包括罗氏(Roche), 辉瑞(Pfizer), 礼来(Eli Lilly)世界一流生物医药公司工作的留美回国人员及***人才创建的面向重大疾病（包括癌症，自身免疫疾病和***）的生物医药开发公司。公司瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的包括耶鲁大学，中国科学院和协和医科大学在内的国内高校研究所合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设，在国内和美国旧金山搭建了代表世界一流创新人源化抗体药物筛选平台，高产细胞表达平台，治疗性抗体检测分析平台。公司及其团队成员拥有总共超过30年的抗体药物研发经验，从候选药物筛选，细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立和管理、cGMP认证、生产设备的管理、药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的实际操作经验，并拥有数十个抗体药物的PCT专利。