北京招聘

岗位职责：

1. 负责建立、完善与维护公司质量管理体系，构建优化各项文件控制、验证、培训等体系；
2. 负责生产过程、物料、仓储等环节的监控，审核批生产和检验记录；
3. 负责现场监查，监督仪器设备和计算机系统，确保数据真实可靠；
4. 协调解决偏差、CAPA等，确保纠正和有效执行；
5. 协调变更控制，确保任何变更依据已有的流程记录、评估；
6. 负责GMP体系内自查和定期质量回顾评估，处理任何质量相关的调查和跟踪；
7. 负责外包商、供应商质量体系审计，推动研发、生产体系的质量合规管理；
8. 及时向质量负责人和生产负责人汇报内外部审计发现的问题；

9、及时学习掌握最新法规和指南要求，负责做好相关培训与整改工作；

10、完成质量负责人安排其他工作。

任职要求：

1、生物工程、药学等相关专业，本科及以上学历；

2、有8年以上制药企业质量管理工作经验，其中不少于3年QA岗位工作经验；

3、熟悉国内外GMP、GLP、GCP、ICH和PIC/S等法规／指南要求，并善于做相关内容培训；

4、熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测等相关要求；

5、熟悉产品生产工艺过程及验证方法、能主持各项验证及内审等工作；

6、具有一定的英文听说读写能力，文字撰写及沟通交流能力较强；

7、有较强的法规及质量安全意识，高度的责任感和良好的职业道德。

康诺亚生物医药科技有限公司是由多个有在包括罗氏(Roche), 辉瑞(Pfizer), 礼来(Eli Lilly)世界一流生物医药公司工作的留美回国人员及***人才创建的面向重大疾病（包括癌症，自身免疫疾病和***）的生物医药开发公司。公司瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的包括耶鲁大学，中国科学院和协和医科大学在内的国内高校研究所合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设，在国内和美国旧金山搭建了代表世界一流创新人源化抗体药物筛选平台，高产细胞表达平台，治疗性抗体检测分析平台。公司及其团队成员拥有总共超过30年的抗体药物研发经验，从候选药物筛选，细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立和管理、cGMP认证、生产设备的管理、药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的实际操作经验，并拥有数十个抗体药物的PCT专利。