北京招聘

岗位职责:

    

1、负责临床I-III期研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

    

2、制定项目总进度计划表，指导各项目经理执行试验项目的全面启动、执行与结束工作，有效协调与沟通医学写作，数据与统计等部分工作，确保项目顺利进程；

    

3、确保各项目按照制定的试验方案、相应的病例报告表，设计完成原始病历本和项目管理表格等文件资料，提交CMO审核；提交组长单位中心伦理资料，取得中心伦理批件；

    

4、负责各项目试验物资的预算汇总与采购协调工作，确保临床试验所需的如研究表格、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作；

    

5、审阅各中心的临床研究合同，并带领与指导项目经理或监察员完成与各中心的合同商谈和签署工作；

    

6、在项目全面启动前，对项目经理及项目组成员进行启动前临床操作的培训，按计划推进各项目在各中心的试验进程，在项目进行过程当中与所有相关人员保持有效沟通，及时协调解决项目监察过程中遇到的问题，做好质量控制，定期做项目进展报告；

    

7、负责随时对项目经理进行临床项目培训，并对重大项目或项目主要节点进行协同监查，以确保各项临床试验的进度与质量；

    

8、维护与各中心、合作单位之间的良性合作关系。

    

任职要求:

    

1、临床医学、药学等相关专业硕士及以上学历；

    

2、从事临床研究及试验工作8年以上，其中不少于3年临床项目经理岗位工作经验；

    

3、熟悉药物研发的全过程及《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP等相关法律法规；4、熟悉掌握临床试验全过程，具有第三方稽查或监管部门视察的经验者优先；

    

5、有新药I期临床试验经验，或有肿瘤新药临床试验经验者优先；

    

6、能够为团队提供岗位专业知识与技能培训，有效保证临床质量，针对出现的问题能迅速做出应急预案，有效解决各种紧急问题；

    

7、善于沟通和表达，具有较强的抗压能力和敬业精神；

    

8、具备一定的英语应用能力，能够熟练操作各类办公设备及应用软件；

    

9、人品端正，诚实可信，具有良好的企业形象意识。

    

康诺亚生物医药科技有限公司是由多个有在包括罗氏(Roche), 辉瑞(Pfizer), 礼来(Eli Lilly)世界一流生物医药公司工作的留美回国人员及***人才创建的面向重大疾病（包括癌症，自身免疫疾病和***）的生物医药开发公司。公司瞄准国际抗体技术研发的前沿进展，通过广泛的包括耶鲁大学，中国科学院和协和医科大学在内的国内高校研究所合作，着力研发条件、研发团队和技术平台的建设，在国内和美国旧金山搭建了代表世界一流创新人源化抗体药物筛选平台，高产细胞表达平台，治疗性抗体检测分析平台。公司及其团队成员拥有总共超过30年的抗体药物研发经验，从候选药物筛选，细胞株筛选、工程优化和放大、品管体系的建立和管理、cGMP认证、生产设备的管理、药物的临床开发等各个环节均有核心技术和多年积累的实际操作经验，并拥有数十个抗体药物的PCT专利。