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抗体QA总监

湛熙企业管理咨询(上海)有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:专业服务(咨询、人力资源、财会)

职位信息

  • 发布日期:2020-09-30
  • 工作地点:杭州-西湖区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:5-7万/月
  • 职位类别:医药技术研发管理人员  生物工程/生物制药

职位描述

职位描述:

1、搭建公司药品生产质量管理体系,确保系统有效运行;

2、负责起草、修订和实施文件管理体系的相关制度和流程;

3、负责持续完善文件档案管理体系和公司质量培训体系;

4、负责组织和推进内审自查工作;

5、负责审核和评估与药品生产质量相关的任何变更申请,批准次要变更;

6、负责对偏差处理进行审核,确保所有重大偏差和超标已经过充分调查并得到妥善处理;

7、确保所有与质量有关的用户投诉已经过充分调查,并得到妥善处理,会同有关部门就质量问题研究改进,并将投诉情况及处理结果报告公司领导;

8、参与外部各类供应商的审计;

9、参与年度质量回顾和质量风险管理,安时完成由上级指定的其他工作。

岗位要求:

1、 药物分析、药学、生物学或相关专业,本科及以上学历;

2、5年以上生物医药或相关企业QA经验,并具有GLP质量文件管理经验和GLP质量审计经验;

3、熟悉国内外GMP、GLP等法规要求;

4、有生物制品质量管理经验,有新建药厂经验者优先;

5、具有一定的团队管理能力,具有较强的协调能力、沟通能力和学习能力;

6、具备团队协作精神及工作责任感。

职位描述:

1、搭建公司药品生产质量管理体系,确保系统有效运行;

2、负责起草、修订和实施文件管理体系的相关制度和流程;

3、负责持续完善文件档案管理体系和公司质量培训体系;

4、负责组织和推进内审自查工作;

5、负责审核和评估与药品生产质量相关的任何变更申请,批准次要变更;

6、负责对偏差处理进行审核,确保所有重大偏差和超标已经过充分调查并得到妥善处理;

7、确保所有与质量有关的用户投诉已经过充分调查,并得到妥善处理,会同有关部门就质量问题研究改进,并将投诉情况及处理结果报告公司领导;

8、参与外部各类供应商的审计;

9、参与年度质量回顾和质量风险管理,安时完成由上级指定的其他工作。

岗位要求:

1、 药物分析、药学、生物学或相关专业,本科及以上学历;

2、5年以上生物医药或相关企业QA经验,并具有GLP质量文件管理经验和GLP质量审计经验;

3、熟悉国内外GMP、GLP等法规要求;

4、有生物制品质量管理经验,有新建药厂经验者优先;

5、具有一定的团队管理能力,具有较强的协调能力、沟通能力和学习能力;

6、具备团队协作精神及工作责任感。


公司介绍

多年来一直专注于于为世界500强,跨国公司,国内上市公司提供管理咨询,人力资源咨询和中高端招聘服务,为中高级职业经理人提供更好的职业发展机会。
在中国服务力量遍布在北京、上海、广州、深圳、成都、南京、宁波、苏州等多个城市, 超过100名专业咨询顾问。

联系方式

  • 公司地址:地址:span徐庄路6号