北京招聘

【岗位职责】

1、协助质量经理进行质量手册、程序文件等质量保证体系文件的修订、优化和内部宣贯；

2、负责质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等维护工作；

3、负责对各个部门体系运行的有效性、实时性进行监控；

5、负责对内审、外审、管理评审中开具的不合格项进行跟踪验证；

6、负责对质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈，有效维护质量问题跟踪库；

7、负责体系运行情况上报、药监统计直报、MDR上报等；

8、负责与生产/经营资质相关的变更及年度检查工作；

9、协助质量经理组织实施内部审核、管理评审以及外部审核的迎审和接待工作；

10、参与新品设计评审、设计验证、设计确认的过程，协助研发部门进行设计质量改进，监控设计开发流程的执行状况。

 

任职要求:

1、本科及以上学历，熟悉GMP、ISO13485质量管理体系，

2、具备独立的质量体系认证、运行、维护、建设经验，能够组织完善质量管理体系制度；

3、熟悉产品设计开发流程质量控制及产品研发阶段测试需求；

4、具有NMPA/CE拿证经验，内审员资质者优先；

5、责任心强，团队协作精神佳，具备良好的沟通协调能力。

归创医疗由***高层次人才赵中博士联合海归技术专家和本土销售精英团队于2012年在杭州创立。公司成立以来，一直致力于开发血管类植介入创新全线解决方案，推出了一系列具有自主知识产权、填补国内空白的高端医疗器械。公司的创新精神和产品研发能力，受到浙江省人民政府授予的“血管类医疗器械省级重点企业研究院”、“浙江省创新创业团队”“第六届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛亚军”等一系列荣誉的认可。归创医疗的产品目前已覆盖中国和欧洲市场，产品线涉及动脉粥样硬化、深静脉血栓、髂静脉压迫综合征、血透通路、肿瘤介入等外周血管疾病。归创医疗以创新为企业的生命力, 充分挖掘医工结合的巨大潜力，专注医疗技术和服务的开发，恪守质量至上的方针，造福更多医生和病患。