北京招聘

Responsible and accountable for managing all Data Management deliverables with respect to cost, quality and timelines for all assigned programs, indications or trials managed within Clinical Data Management. Ensure consistently high quality data available for analysis and reporting.

Major Activities (Describe 8-12 main activities)

  Responsible for the Data Management (DM) start-up activities across assigned trials, in- dications or programs including electronic Case Report Form (eCRF) design and genera- tion of the data handling and data review plans

     Maintains standards within a program/indication

     Responsible for management and communication for CFDA DM guidance/requirements

     Align China DM submission processes and standards

     Responsible for preparing DM submission documents for China CTAs and NDAs

     Identifies trends in the data and possible solutions for efficiencies

  With support from Program Clinical Data Manager (PCDM) ensures study conventions, processes, knowledge sharing and best practice exist for all assigned trials

  Skilled on a range of systems/tools in use by Novartis and by Contract Research Organization (CRO) partners and provide Data Management (DM) oversight to locally funded,  registration-related outsourced trails

  Responsible for ongoing review of data, database maintenance & creation / maintenance of study documentation

     Ensures the review of listings for quality, content, format and output

     Responsible for the final review of data and finalization of the study documentation

     Responsible for the final review of listings for quality, content, format and output

     Tracks and reports status and progress for assigned trials, indications or programs and proactive to ensure timely deliverables (incl. Snapshots and interim/final locks)

     Ensures creation of study specific project plans

     Prepares feedback information about sites query performance and data entry compliance

     Interacts at International Clinical Teams (ICTs) and Biometrics and Data Management

Project Teams as DM consultant for China.

    Ensures adherence to GCP, DM standards, SOPs/Working Practices (WPs) and process guidelines

     Able to effectively represent DM in SOP reviews and updates and collaborate with

global DM to support Data Management process

  Participates in Health Authority Inspections and assists in responding to requests for in- formation from Health Authorities on DM related topics

     Responsible for managing all study documents required during a Regulatory (CDA) ,CFDI

and internal audit

  Acts as cross-functional subject matter expert and presents at or chairs forums in areas of expertise

     Mentors and trains new colleagues and/or other team members as assigned

     Provides ongoing input on performance of team members to next level manager

Education (minimum/desirable):     University degree in life science, computer sci- ence, pharmacy, nursing or equivalent relevant degree.

Languages: Fluent English, Chinese (oral and written).

Experience/Professional requirement: at least 1 years' experience in Drug Development Clinical Data Management

We are a global provider of consulting, and outsourced development and commercialisation services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organisations. We focus our innovation on the factors that are critical to our clients – reducing time to market, reducing cost and increasing quality – and our global team of experts has extensive experience in a broad range of therapeutic areas. ICON has been recognised as one of the world’s leading Contract Research Organisations through a number of high-profile industry awards.