北京招聘

主要职责：

1. 质量体系管理
2. 建立并维护质量管理体系，确保其持续符合适用的法律法规及行业标准
3. 确定产品质量策划并按计划实施和完成项目产品质量评价，确保产品评价有效；
4. 负责产品的项目研发和生产任务的质量监督；配合设计变更和工艺验证工作，把关设计变更
5. 监督各部门GMP的执行情况并提供必要的指导和培训；
6. 供应商质量管理

2、产品风险管理

1. 建立并维护风险管理计划，制定风险需求，撰写风险需求文档
2. 跟踪风险需求在产品研发过程中的实现情况，并及时更新风险相关文档
3. 质量体系审核（内审，外审）

3、支持产品国内注册相关事宜

4、产品生命周期管理

任职要求：

1. 工科相关专业本科及以上学历，5年及以上二类／三类医疗器械质量管理工作经验。有IVD产品质量管理工作经验者优先；
2. 熟悉医疗器械生产质量管理，熟悉国内医疗器械相关注册认证流程，医疗器械通用安全标准知识；
3. 掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；
4. 良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；
5. 良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；
6. 优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力；
7. 参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485等），具备质量管理体系知识、统计学基础知识。

荧辉医疗是一家专注于改变全球医疗现状的创新科技企业。有别于医疗健康行业侧重单一业务领域的常规模式，荧辉医疗凭借自身强大的研发实力、跨领域的业务积累、心怀理想的精英团队，打造涵盖生物创新药、医疗器械和诊断产品的整合型医疗健康业务模式，进而以更全方位的思考维度，致力于满足当下中国乃至全球患者的医疗需求。

荧辉将自己定义为前沿科技转化为诊断和治疗产品的领导者，面向全球招募顶尖人才。核心管线横跨再生医学、抗肿瘤、免疫类、代谢综合征、运动医学、泌尿系、血液检测及各类医疗器械等领域，搭建让荧辉人引以为豪的世界一流技术平台，其中干细胞工程实验室、蛋白工程实验室、中药现代化生物工程实验室、微流控芯片工程实验室等正在进行着卓有成效的探索，已有部分产品成功上市。

荧辉医疗得益于十五年的产业积累，自2016年起步入快速发展轨道。身处中国医药发展的黄金时代，作为其中的一份子，我们深感肩上的使命与担当，以拯救生命为己任，以科创兴邦为理想。期待通过不断提供创新诊疗产品，满足更多的临床需求，让荧辉快速成为世界医疗健康领域的领跑者。