北京招聘

岗位目标：维护质量管理体系运行，通过主管部门（食药监）及第三方审核

岗位职责

1.负责建立/维护第三类体外诊断试剂生产质量管理体系。

2.负责配合注册部完成第三类体外诊断试剂注册申报，接受并通过体系考核。

3.负责组织厂房验证、设备验证、工艺验证、原材料验证，并收集相关文件。

4.负责体系文件管理，编审批发放归档，生产批记录审核收集。

5.负责ISO15189内审、外审，不符合项整改。

6.负责客户投诉调查与可持续改进。

7.负责生产车间现场检查。

8.产品放行，不合格品控制。

9.负责收集、更新、整理法律法规文件。

予果生物科技有限公司成立于2017年，专注于微生物测序及微生物基因组大数据分析。中关村高新技术企业。西咸新区予果微码微生物基因技术检测中心由予果生物科技有限公司建立，是西北地区***、全国第二的微生物基因技术检测中心。公司于2018年5月完成数百万元的天使轮融资。目前，公司已成功开发出国内首款具有国际领先水平的云端病原微生物数据分析系统PACE（Pathogen Capture Engine，病原微生物搜索引擎）。基于该引擎，公司可对临床样本（脑脊液、血液、肺泡灌洗液）进行病原微生物的DNA序列进行快速检测并辨别，无需培养，从实验室接收样本起72小时内出具病原微生物的检测报告。检测范围包括：细菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、真菌、DNA病毒以及寄生虫。公司运用宏基因组WGS测序方法检测的样本量位居全球前列，其中脑脊液位列全球前二强；样本总数居国内第二。目前，公司已为全国超过200家三甲医院提供检测服务。***批神经感染性疾病专科联盟会员单位之一。