QC经理\主管\专员
北京法莫斯达制药科技有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2020-12-14
- 工作地点:北京-密云区
- 招聘人数:若干人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:0.8-2.5万/月
- 职位类别:化学分析测试员 生物工程/生物制药
职位描述
1、负责建立和完善质量控制的管理文件,并组织实施。
2、协助研发完成新产品的研制、检验和现场检查。
3、负责组织起草物料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、工艺用汽等的质量标准、检验操作规程和记录并审核。确保公司所有产品是按照注册批准的方法进行全项检验。
4、负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基、检定菌等的管理标准,并组织实施。
5、负责组织物料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、工艺用汽等的质量检验,并出具检验报告。
6、负责组织退货、召回、回收、返工、重新加工的产品或不合格品的质量检验,并出具检验报告。
7、指导物料和产品的留样、稳定性考察管理。评价物料、中间产品、待包装产品及成品的质量稳定性,为确定物料和中间产品的贮存条件、贮存期及药品有效期提供数据。
8、参与偏差调查和变更控制,提供调查时相关质量数据分析的支持依据。
9、组织实验室检验结果超标或异常的调查。
10、负责与QC相关的纠正与预防措施的整改、落实。
11、负责组织物料供应商质量评估过程中涉及的质量检验。
12、负责物料和产品质量检验指标的统计、上报;负责工艺用水、工艺用气(汽)、洁净区(室)环境监测结果的统计、上报。
13、负责组织确认与验证工作中的样品检验。
14、负责组织检验用设备、设施和检验方法的确认与验证。
15、确保检验用设备、设施的正确使用,并做好日常维护保养。
16、参与物料和产品的年度质量回顾,提供有关检验的统计数据。
17、参与公司内部自检。
18、负责制定本部门人员的职责,负责本部门人员的专业培训和考核,参与公司各类人员的GMP和药品质量意识培训。
19、负责制订本部门年度培训计划,并组织实施。
20、参与药品质量风险评估工作,就质量控制提出相应的规避风险的措施和方案。
21、负责质量部QC的年度预算和年终决算工作。
22、参与对新工艺、新技术、新材料、新处方的审查,对能否投入生产提出意见。
23、接受药品监督管理部门的监督和药品检验部门的业务指导。
24、严格执行安全、环保的相关管理制度
任职要求:
1、具有5年以上制药行业QC工作经验,3年以上QC团队管理经验。QC专员1年以上经验。
2、熟悉ChP、EP、BP、USP及GMP相关规范。
3、熟悉常用分析仪器(HPLC、GC、UV等)的原理及操作;熟悉微生物实验室管理及检测要求。
4、熟悉分析仪器、检验方法的确认和验证。
其它:
1、具有良好的沟通、协作、管理能力,较好的团队合作精神。
2、强烈的质量意识和责任意识。
3、具有良好的职业道德和操守。
4、具备较强的分析和处理问题的能力。
公司介绍
根据集团发展要求,公司一期拟投入5000万元进行厂房的改扩建及升级改造项目建设,同时购入先进的密闭生产设备,隔离器系统。二期拟投入2亿元进行新厂房建设,公司目前在研品种十余个。
公司未来发展的定位是成为专业的***健康用药解决方案提供商。
现根据公司发展需要,拟招聘下列岗位人员,一经录用,我们将提供有竞争力的薪酬福利。
联系方式
- 公司地址:地址:span经济技术开发区科技路73号