北京招聘

1、 与受托方沟通临床试验准备的相关事宜；

2、 定期对临床试验的开展情况进行跟踪，保证临床试验的完成进度和完成质量；

3、 组织药品注册申报前的临床自查工作；

4、 负责药品注册申报资料临床资料的收集、审核，以及与受托方的沟通；

5、 负责在药品审评过程中关于临床相关问题与CDE老师以及受托方的沟通，直至药品获得批准。

6、 全程参与药品注册临床核查，对现场核查的发现的问题进行汇总和反馈，并组织完成对现场缺陷报告的答复。

任职资格：

1、 医学或药学相关专业，本科及以上学历，1~3年工作经验；

2、 熟悉GCP管理规范，有参与过BE试验项目的临床管理，并完成过1个药品BE试验资料的整理的工作经验者优先；

3、 熟悉化学药品仿制药（一致性评价）临床部分资料的组成者优先；

4、 熟悉FDA、CDE、EMA及ICH指南，具有一定的文献检索以及产品调研的能力，能够独立的查阅国内外相关文献。

        北京博恩特药业有限公司成立于2004年，注册于中关村高新技术园区昌平园区，是北京市科委认证的高新技术企业，已通过国家食品药品监督管理局GMP认证、北京市药品监督管理局微球药物研发和生产认证。公司建成了专门用于微球药物（含微球溶媒）生产的产业化平台和微球药物制剂技术的研发平台，在生产高质量药物微球方面有着得天独厚的优势。 秉承上述优势，2009年，北京博恩特药业有限公司历经多年研制的国内首仿药物微球——博恩诺康（注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球）通过了国家食品药品监督管理局的审批并成功上市。该产品的上市在业界产生了极大的反响，并被评为“2009年十大重磅新品”。该产品的上市打破了药物微球生产被欧美日垄断近三十年的局面，填补了无国产注射用微球制剂的空白。2015年实现销售收入2.2亿元，上缴财政税收3300余万元。
    北京博恩特药业有限公司技术力量雄厚，目前在多肽微球药物及产业化技术研发方面已经申报国家发明专利7个，并被北京市科委确定为北京市专利试点单位。
    经过几年的稳步发展，为了满足市场所需，公司决定进一步扩大生产规模，公司于2011年经过多方实地考察，终于选定由被评为“***生态县”的北京市密云县经济开发区内自购土地近40亩，投资建设新的生产厂房，项目总建筑面积9501.23㎡，新厂房于2012年7月开始建设，整个建设工程包括：生产车间、研发实验室、质保实验室及办公楼等，配套齐全，符合GMP要求的集管理、科研、生产、物流为一体的现代化新型医药企业。历经一年时间的建设施工，公司于2013年5月开始对新厂房进行各项设备验证工作，2013年7月公司整体搬迁至密云新工厂。2013年11月公司接受国家食品药品监督管理局认证管理中心的GMP认证现场检查，并顺利通过GMP认证，且于2014年1月获得GMP认证证书，密云新工厂顺利投产。
    北京博恩特药业公司将一如既往秉持“专心医药微球”的理念，致力于微球的研究和大生产。本着“博惠健康 恩泽生命”的宗旨，坚持以人为本，重视人才培养，尊重知识，尊重人才，为员工发挥自己的聪明才智、施展才华、实现人生价值提供理想的舞台。现为满足业务快速发展对人才的需求，公司拟选拔一批有理想、有追求的优秀人才进行培养，诚邀有志之士加入，共同为人类健康事业而努力！