北京招聘

1、根据国家新药审评中心化学药注册法规和质量研究技术指导原则的技术要求，配合部门经理，协调公司上下游研发合作机构和生产单位有序开展公司原料药和制剂的质量研究系列工作（包括但不限于新药质量标准、分析检测、中试放大、稳定性研究等），做好项目质量研究的工艺放大、中视生产和技术转移工作；

2、按照公司整体统筹安排和项目计划要求，做好内外部机构的协同配合工作，合理制定计划和预算、有序推动实施，确保药物质量研究相关工作无缝衔接、顺利完成、达到预设目标；

3、熟悉并正确执行国家药品生产质量管理的相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

4、协助公司开展药品生产批件NDA注册申报、现场核查质量研究相关工作，及时解决药品制剂研发及注册过程中出现的各种疑难问题；与药监局及其他管理部门保持良好沟通；

5、负责撰写药物质量研究和稳定性研究相关部分的CTD资料；

6、负责项目质量研究相关资料和研究记录分类存档整理、组内团队管理、技术培训；

7、参与公司新药研究、剂型开发、调研立项等工作；

6、有解决生产过程中出现的各种问题的沟通能力；

8、保证严格按照药品注册批准的工艺、生产、贮存，保证药品质量；

9、领导临时交办的其他工作。

任职要求：

1、性别不限，年龄30-45岁，药学相关专业本科以上学历；

2、具有化学药质量分析研究经验和胶囊制剂生产质控管理经验，工作经验合计八年以上；熟悉GMP，熟悉QA/QC。熟悉软胶囊剂型优先；具有质量受权人经验优先；

3、熟悉化学药注册法规和指导原则的技术要求，能够独立整理和撰写制剂申报资料（CTD格式），具有制剂NDA申报项目经验优先，具有生产现场核查经验优先；

4、优良的职业操守，责任心强，统筹协调能力强，计划性强，沟通力强；

5、无劳动纠纷，其在岗期间无生产责任事故或所负责品种未因生产或质量问题遭到主管部门通报，能适应短期出差。

广东银珠医药科技有限公司（以下简称“银珠医药”）位于广东省佛山市顺德区，是一家专注于实体瘤治疗和慢性病免疫调节的医药创新企业，以口服化学创新药物研发和调控炎性微环境治疗为特色，主要覆盖肿瘤、自身免疫疾病领域。公司于2021年1月25日启动位于广州开发区企业加速器园区的研发中心，建筑面积3374.37平方米，是银珠医药着眼于新药开发，以羧胺三唑为基础，进行多层次多方位多管线研究开发，具备全剂型小分子化学药物小试中试一体化的研发平台。

   “苏恩·羧胺三唑软胶囊”是银珠医药自主研发的国家一类化学新药，现已圆满完成全部人体临床试验研究并启动新药上市注册申报。羧胺三唑软胶囊是通过调控肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用的全新机理抗癌新药，是基于肿瘤炎性微环境抗癌研究完成临床验证的抗癌新药，是面向一线IV期转移性肺癌圆满完成临床研究的抗肿瘤一类新药。新药临床试验由中国抗肿瘤医学泰斗孙燕院士挂帅，中国医学科学院肿瘤医院王金万教授、北京协和医院张力教授等国家权威专家领衔59家研究机构和400多位临床专家共同完成。