CSV验证工程师
深圳市海普瑞药业集团股份有限公司
- 公司规模:1000-5000人
- 公司性质:上市公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2020-09-30
- 工作地点:深圳-南山区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:10-18万/年
- 职位类别:自动控制工程师/技术员 标准化工程师
职位描述
1、关注计算机化系统验证法规动态和最新指南实施要点,掌握计算机化系统最新的验证技术
2、组建CSV团队,负责公司计算机化系统验证工作
4、编制和审核计算机化系统验证文档,例如验证计划、URS、测试方案和报告、验证总结报告、相关SOP、偏差、CAPA、变更控制、风险评估等
5、负责对GMP业务部门进行计算机化系统验证技术和流程知识的培训
6、主导建立和优化GMP体系的计算机化系统验证指南文件,提供计算机系统验证活动指导
7、与GMP业务部门协作,确保计算机化系统验证的合规性
任职要求:
1、本科及以上学历,3年以上IT/工业自动化行业工作经验,有1年以上制药企业CSV相关工作经验。
2、熟悉WMS、ERP、SCADA、LIMS、QMS等系统的基础架构,有相关系统的运维/验证经验优先。
3、掌握基础IT/设备自动化技术,例如网络、应用软件、服务器、PLC等。
4、熟悉GAMP5和CSV相关法规要求,能合理制定验证策略和计划,独立执行验证活动。
5、具备IT和自动化领域良好的英文听说读写能力,能熟练掌握PROJECT,VISIO,WORD、EXCEL、PPT等办公软件的运用。
职能类别:自动控制工程师/技术员标准化工程师
公司介绍
海普瑞于1998年成立于深圳,是A+H股上市的跨国运营制药企业,主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。三大版块业务相互协同,以临床未满足需求为驱动,致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务,护佑健康。
联系方式
- Email:dong.chen@hepalink.com
- 公司地址:隆福文创园