北京招聘

1. 协助工艺设备URS需求文件的起草，保证文件符合工艺及GMP的要求。

2. 负责组织相关部门进行工艺设备初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估。

3. 建立并维护工艺设备调试、确认与再确认实施的相关规程。

4. 审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。

5. 参与并确保工艺设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。

6. 组织并参与工艺设备调试、确认与再确认方案和报告的起草，保证各项验证测试的可接受标准符合国家的，行业的，GMP及公司内控标准的要求。

7. 组织各项工艺设备验证方案的培训，并协调验证工作的进行，保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。

8. 参与并监督整个调试、确认与再确认实施过程，记录并跟踪实施过程中发生的异常情况（EC）和变更。

9. 将验证结论通知相关部门，并保证工艺设备在经过验证的范围内运行，同时确保没有经过确认或确认不合格的工艺设备均被拒绝用于生产。

10. 收集并整理所有工艺设备验证相关的文件，包括方案、记录和报告。

11. 上级领导安排的其他工作。

任职资格：

1. 熟悉冻干粉针剂生产工艺及设备，包括工艺控制点及设备要求；熟悉设备原理及操作；

2. 熟悉无菌制剂调试、确认与验证，具备至少2年及以上的无菌制剂工厂验证相关的工作经验；

3. 本科，药学及制药工程相关专业；药厂3年及以上工作经验；

4. 英语熟练，能完成中英文文件的熟练编写、修订；

5. 熟悉验证仪器的使用和操作，包括Kaye等。

成都百裕制药股份有限公司（以下简称“百裕”或“公司”）注册成立于2005年，是一家专业从事药品研发、生产和销售为一体的科技型制药企业。现有员工1200余人，全资控股成都金百裕医药有限责任公司、成都百裕金阁莱药业有限公司、西藏上善银杏农业开发有限公司、四川裕健药业有限公司、成都川裕药业有限公司、金裕达医药有限公司、白果裕康信息服务有限公司。
百裕一直重视研发投入，近三年累计研发投入近2亿元，目前拥有一支近200人的高素质且具有新产品开发与产业转化能力的研发创新队伍。公司拥有24个药品生产批件、22个药品临床批件，另有在研产品50余个，其中包括多个化药1类和中药5类新药品种。获得国内发明专利授权50余项，境外发明专利近10项。目前研发场地3000余平米，拥有价值6000余万元的各类研发设备，可满足新产品研发的小试及中试以上规模研究。未来还将成立500人的综合研究院。公司研发中心是四川省企业技术中心，成都市银杏药物制剂工程技术研究中心，并获得中国中药研发实力十强、中国药品研发综合实力百强等荣誉，与上海医工院、中科院上海有机所、华中大、南京医科大、华西等多家高等院校和科研机构建立了紧密的合作关系。
百裕产品线储备丰富，后续发展动力十足。企业多条生产线已通过国家GMP认证，主营产品为银杏内酯注射液、依诺肝素钠注射液、兰索拉唑等多个新特药品，其中银杏内酯注射液为2007新药品注册管理办法实施以来获批的***个中药新药注射剂，有效成分达99%以上，具有国际领先性。该产品于2017年6月正式进入国家医保目录，先后入选国家“十二五”重大新药创制、国家“三重”项目、国家五部委“国家重点新产品”。成都百裕金阁莱药业有限公司已打造符合CGMP和欧盟认证的国际化工厂，全面实现全自动化、智能化管理，为企业的国际化进程奠定了基础。
百裕是具有国际技术领先性的医药制造企业，也是推动中药现代化和国际化进程中的先锋者。公司先后获得“国家高新技术企业”、“四川省行业‘小巨人’企业”、“四川省知识产权试点企业”、“四川省创新型培育企业”、“四川省企业技术中心”、“成都市优秀民营企业”、“四川省著名商标（百裕）”、“四川省名牌产品”、“四川省地方名优产品”等相关荣誉或奖励，并获得“国家专利奖”、“四川省科技进步一等奖”、“四川省专利奖”等科技奖项，孙董事长荣获“四川省优秀民营企业家”称号。
公司秉承“百年济世，裕享安康”的企业使命；坚持以“创新、执着、求实、利他”作为企业的核心价值观；把人才视为公司的可持续发展的宝贵财富；把专注于独立知识产权的高科技产品的开发作为企业发展的核心竞争力，肩负健康产业的责任，让我们携手共同谱写百裕健康产业向世界进军的宏伟篇章。
工作地点：
1、集团和研发：成都科园南路88号天府生命科技园10楼
2、营销：成都市科园南路88号天府生命科技园A1座304号
3、生产： 成都市温江区海峡科技园柳台大道西段433号、温江区骑士大道三段
          成都市高新西区合作路中站（富士康南大门对面）