北京招聘

工作范围：

按照中国法律法规的要求对公司产品相关的药物警戒信息上报卫生监管部门，并按照公司相关SOP对产品相关的不良事件进行处置。

主要职责：

1. 根据中国的法律法规以及公司内部的SOP，起草、定期更新药物警戒相关SOP，并确保SOP被批准后得到正确的执行；

2. 对相关人员，包括销售代表、分销商、接种点医护人员等进行药物警戒培训；

3. 根据公司的SOP及中国的法律法规对不良反应案例进行处理：

• 接收、记录、核查并报告产品上市后各种来源的不良反应报告；
• 检索国内外的医学科学文献，发现并上报其中涉及公司上市销售产品的不良事件；
• 确保将所有的不良事件按照法律法规要求的时限报告给卫生监管部门；
• 随访每一个接到报告的不良事件案例，以获得更为全面的医学信息；
• 根据公司的SOP及相关政策，管理并处置有索赔要求的不良事件案例；
• 积极改进常规的药物警戒归档工作，便于信息检索。

4. 定期总结和分析不良事件案例，为公司管理层做决策提供依据。

5. 确保定期安全性更新报告及时的上报给卫生监管部门。

6. 确保海外不良事件及时上报给卫生监管部门。

7. 加强不良反应案例的反馈以及相关学科医学知识的学习，以进一步改进药物警戒工作。

8. 为销售团队的日常工作提供有力的支持，收集并分析日常工作中的常见问题，在培训及市场活动中为其提供支持和帮助。

9. 为公司的商务活动提供由卫生监管部门要求提交的，或其他部门索要的安全性数据。

10. 检索最新的国内外药物警戒相关政策，并及时汇报给公司的管理层及总部药物警戒部门。

11. 与卫生监管部门加强药物警戒相关工作的联系。

岗位要求：

1. 医学硕士及以上学位，并具有医疗或公共卫生实践经验；

2. 在专业领域有5年以上工作经验，含疫苗企业、疾病预防控制中心或制药企业药物警戒的工作经历；

3. 熟练的的英语水平，包括英语口语和写作技巧；

4. 良好的Office Word、Excel、Powerpoint、Outlook办公软件和办公设施技能；

5. 良好的语言及文字沟通能力以及跨部门沟通能力；

6. 良好的商务演讲技巧；

7. 具有分析能力、逻辑能力和解决问题的能力，并注重细节。

康希诺生物股份公司（简称：康希诺生物，香港股票代码6185，688185.SH）于2009年注册于天津滨海新区，是由跨国制药企业高管团队回国创立的***高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防***和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业。2019年3月，康希诺生物在香港联交所主板H股上市；2020年8月13日，康希诺生物正式登陆科创版，成为科创板开板以来“A+H”疫苗股。

康希诺生物的研发团队汇聚了多位曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏（现为辉瑞）等全球大型制药公司，领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家，建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线，涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书，是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。两款新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理，其中国内的四价脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格。此外，公司还有包括重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗（3种）、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段，另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。

康希诺生物现拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心，建筑面积3.8万平方米的疫苗产业化生产基地，其设计、建造及运营均符合国际标准，位于研发中心内的GMP中试车间已通过欧洲药品管理局的QP检查。基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应，年原液产能达到约7,000万至8,000万剂。

健康、希望、承诺是康希诺生物成立的初心，也是康希诺名字的由来。***击碎了无数人的希望、憧憬和可能美好的人生，而疫苗接种是疾病预防、控制最经济有效的方式。为此，康希诺生物将矢志不渝地研发、生产高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出应有的贡献。