北京招聘

岗位职责：

岗位职责：

1.协助质量部经理组织部门质量管理体系文件的编制；

2.协助质量部经理，管理团队做好质量管理体系过程的监视与测量并做好相关记录,

3.负责建立和完善生产现场质量监督程序，确保关键质量参数受控，确保产品符合SOP和GMP的要求。

4. 负责生产现场的质量监督和管理,确保生产操作, 带领团队执行现场巡检,监控环境，人员，机器等符合要求，确保人员行为和文件体系符和SOP 和GMP要求。关注生产关键质量控制点。过程监控包括但不限于抽检,贴标和包装,清场确认,关键物料信息复核,物料状态确认,废弃和不合品控制。

5.协助纠正和预防措施及改进措施,并配合进行跟踪验证；

6.负责对各种质量数据进行统计分析；进行偏差调查与分析。

7.配合研发部进行特殊过程确认与关键工序验证；

8.负责公司内监视与测量装置的计量管理工作，保证计量器具的计量有效期的连续性；

9.负责公司的验证相关工作，负责年度验证方案的编制并组织相关部门或人员完成各验证计划和方案。

10. 所有产品的批生产记录的审核、归档。

任职要求：

任职要求：

1.药学、生物学，遗传学或统计学等相关专业，本科以上学历；

2.有医疗器械企业QA工作经验，有管理QA团队的工作经验；

3.熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范。

4.有IVD企业工作经验，有验证相关经验的优先考虑。

"世和基因致力于高通量测序（NGS）在肿瘤精准医学领域的临床转化研究，在肿瘤检测领域深耕细作，多年来致力于NGS技术创新和产品研发，多项产品均为国内***。同时，世和基因加速在癌症早期筛查、疾病风险预测等领域的业务布局，通过运用NGS测序技术预测疾病的患病风险，推动精准健康管理，实现降低癌症等重大疾病的发病率、为人们的健康生活提供保障的目标。2021年，世和基因荣获“中国独角兽企业”。
世和基因在中国南京及加拿大多伦多设有逾15,000平方米的转化医学中心，拥有全系列多种高通量测序平台。世和基因临床肿瘤检验中心持有NGS及液体活检实验室认证，获CAP/CLIA/ISO15189三项国际认证及江苏省卫健委执业许可，已积累超560,000份中国肿瘤临床样本NGS基因组数据库。
2013年成立至今，世和基因人员规模已达1400＋人，其中研发团队硕博占比超70%。世和基因加拿大研发团队近30人，其中博士13人，专注于癌症生物学、生物信息学、NGS等领域，拥有强技术背景和国际视野。经过多年的市场耕耘，世和基因已与全国600多家三甲综合医院和肿瘤专科医院，以及国内外药企、生物公司开展战略合作，建立科研项目超1700项，在国际***杂志Cell、Gut、Clinical Cancer Research等累计发表论文超330篇，累计影响因子超2500分，已经发展为国内肿瘤NGS检测领域的领军企业，成为中国肿瘤精准医学领域的倡行者。"