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工作综述 Job Summary

负责以下RC功能的管理与改进：法规支持、文控管理、变更控制、CAPA与IE、ilearn 系统，MES 项目QA/RC的主导、内外审工作的主导和支持。 Be responsible for the management and improvement of below RC functions: RA supporting, Document Control management, Change Control, CAPA & IE, ilearn system, MES project for QA/RC, internal and external audits leading and supporting.

主要工作职责 Principle Duties and Responsibilities

1. 管理并协调所辖范围内RC功能的正常运行； Manage and coordinate the daily operations of responsible RC functions;
2. 作为所辖范围RC功能的SME，推进其持续改进； Act as the SME for the continuous improvement of the responsible RC functions;
3. 控制所辖范围RC功能的预算与支出； Control the budget and expense for the responsible RC functions;
4. 协助或代表部门领导组织、协调区域的相关产品注册工作,包括但不仅限于：中国CFDA, 美国 FDA，欧洲及其他国际市场。针对当地法规要求建立和维护相关程序； Assist or represent department leader to be responsible for organizing, coordinating and supporting relative medical device registrations, including but not limited to China SFDA, US FDA, EU and other international markets as applicable. Establish and maintain the corresponding procedures against the regulatory requirements;
5. 协助部门领导收集、了解和掌握器械注册相关法规现状，并及时在公司内部进行宣传及贯彻； To assist department leader to timely understand and master the current status of relative regulation about medical devices and propaganda and implementation in the company;
6. 针对公司运营遇到的各种情况及新业务提供法规指南和支持。 Provide regulatory guidance to various issues and new businesses for the company.
7. 完成department leader临时指派的任务。 Finish temporary task assigned by department leader.

资格要求（教育、经验、知识、技能及资质等）Expected Areas of Competence (i.e., Education, experience, knowledge, skills and credentials)

1. 具有团队建设及领导经验； Experience in team building and leadership.
2. 本科以上学历，5年以上QA部门或法规部门工作经验； Bachelor degree or above, more than 5 years’ working experience in QA or RC;
3. 掌握ISO13485 或ISO9001质量管理体系，了解CFDA, FDA或CE法规的要求。 Be familiar with ISO13485, or ISO9001 quality management system and CFDA, FDA or CE regulatory requirements for Medical Device.
4. 有较强的协调和沟通能力，能与公司内部部门间有效沟通；具有医疗器械产品注册经验的优先；与其他姐妹公司及总部能进行执行工作层面的有效沟通。 Be strong and effective communicator with different functions in the company. Prefer to have product registration experience by interacting with CFDA. Can effectively communicate Corporate, other sister companies under Corporate at task execution level.
5. 具备质量管理体系文件编制、审核的经验。具有项目管理经验的优先。 Have experience of establishing and review of quality management system documents; Prefer to have project management experience.
6. 良好的中英文双语能力及熟练的计算机(Microsoft Word, Excel, PPT, Project etc) 操作能力。 A good command of Mandarin and English in listening, speaking, reading and writing, proficient in MS Office SWs (Word, Excel, PPT, Project etc)

新品牌 – 捷迈邦美

2015年6月24日捷迈（Zimmer) 完成了对邦美（Biomet，也译作巴奥米特）的收购。收购完成后，公司更名为捷迈邦美控股公司（Zimmer Biomet Holdings Inc），总部位于美国印第安纳州华沙市，并以ZBH 为股票代码在纽约证券交易所和瑞士证券交易所挂牌交易。自此，公司新品牌 - 捷迈邦美诞生。
合并后的捷迈邦美成为骨骼肌肉保健市场的创新领导者，也成为全球第二大的骨科公司。新公司将传承两家企业九十多年以来的卓越创新和临床经验，专注设计研发、制造和销售以提供一系列综合多样的肌肉骨骼产品、服务和解决方案，给患者带来卓越疗效。
新公司捷迈邦美的全球一万八千多名员工将服务于100多个国家的患者及医疗保健专业人士；年营业收入将达到80亿美元。公司位于美国、欧洲及亚洲的生产制造供应网络也将深度资源整合以提供给客户更优价格的产品和服务。

您的康复，我们的承诺

我们的使命 – 致力于减轻病痛并提高世界各地人们的生活质量

捷迈邦美亚洲运营事业部

捷迈邦美亚洲运营事业部目前在中国有四家公司，分别分布在中国北京、上海、浙江金华和江苏常州，共拥有一千五百多名员工。事业部主要从事植入人体内的三类医疗产品如人造关节、骨科定型产品、脊椎类产品，以及手术工具等医疗器械的生产制造。亚洲运营事业部在捷迈邦美全球供应链网络中占据重要位置，承担来自多国的转移项目，为全球的医疗机构和患者提供了无数的高质量精良产品与解决方案。


上海巴奥米特商务咨询有限公司简介

上海巴奥米特商务咨询有限公司成立于2007年，是原美国巴奥米特集团设立在中国的总部，现有员工近40名，其中包括采购、质量、财务、人力资源、IT等各职能部门的高级管理人员。他们为事业部的运作和各家工厂运营提供各项管理指导和支持。同时，亚太区采购中心团队也驻扎在此，竭力为捷迈邦美全球范围 内的客户提供成本最优的解决方案。

浙江巴奥米特医药产品有限公司简介

浙江巴奥米特医药产品有限公司成立于2003年1月。公司坐落在中国十佳宜居城市之一浙江金华，占地3万平方米，现有注册资本1210万美金，总投资额2500万美金，员工600多名。公司主要生产外科手术工具及植入物类产品：如Oxford、Recap、Vanguard、Biometric、Rasp，Copeland、Ringloc plus、Alpine等。金华工厂是捷迈邦美全球重要的手术器械加工基地，承揽公司手术器械生产约一半的业务。公司先后通过了ISO13485及JMGP的认证，并完成了美国USFDA的注册和现场审核，公司一直不断坚持完善企业质量管理体系以制造卓越产品，造福于病患。


常州巴奥米特医疗器械有限公司简介

常州巴奥米特医疗器械有限公司由原美国巴奥米特集团于2007年底独立投资建立，位于中国历史文化名城常州市-新北出口加工区，总投资4240万美元，拥有员工近700名。常州巴奥米特是公司核心关节类产品的最主要加工制造中心之一；生产包括公司引以为豪的旗舰产品如膝关节、髋关节、脊柱创伤类医疗器械；拥有洁净房和先进的无菌包装生产工艺。为满足未来业务发展战略，目前公司投资建设二期产房约4500平米已于2016年正式完工，并正式投入使用。常州工厂先后被授予“江苏省医药产品出口基地骨干企业”、“江苏省示范性高职院校建设合作优秀企业”等荣誉；同时秉承严谨的质量方针，公司亦先后通过了FDA、ISO13485、JGMP、CFDA GMP及巴西GMP的认证；在不断完善质量管理体系的道路上踏实前进，为全球医疗机构及患者提供优秀产品。

北京蒙太因医疗器械有限公司简介

北京蒙太因医疗器械有限公司成立于1998年，位于北京中关村高科技园区昌平园，是北京市科学技术委员会批准的“高新技术企业”。公司是以人工关节的研发、制造、销售为一体的专业性公司。主要产品包括：人工髋关节及人工膝关节系列产品。公司通过了ISO9001:2008和ISO13485：2003质量体系认证及产品认证；是国家食品药品监督管理局的GMP认证试点之一；并获得了欧盟颁发的CE证书。公司现有数台数控加工中心、三维坐标测量仪器、激光刻字机器，以及10万级净化清洗包装车间。
公司于2001年投资数百万成立了华佗生物力学实验室。长年进行生物力学、分析力学、实验力学方面的研究，以及虚拟的三维运动力学为主的全软件研发。公司依托实验室的技术力量，拥有多项自主研发的知识产权产品，获得了中国国家知识产权局授予的实用新型专利证书。 2010年12月20日北京蒙太因医疗器械有限公司与原美国捷迈公司达成战略合作协议，成为捷迈集团旗下在中国的子公司， 并于2015年6月正式加入到捷迈邦美亚洲运营事业部。


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先进的生产与检验设备、高标准现代化厂房、常年恒温的人性化办公环境、以及优秀的人才团队和卓越的企业文化，是捷迈邦美亚洲运营事业部不断进步成功的关键。在这里，我们每一位员工都秉承严谨细致的工作态度；我们关注产品质量，就如同自己所负责的产品将用在自己、亲人或朋友身上一样。

在这里，我们通过“心力量”、圆桌会议、员工之家俱乐部等一系列员工活动将积极向上的企业文化渗入到日常点滴；我们真诚为员工提供公平和谐的工作环境、极具竞争力的薪酬福利、多样化的员工成长与发展平台；我们关注员工工作与生活的平衡、承担应尽的社会责任；我们注重员工个人与公司的长期共同发展，致力于推动员工职业生涯与公司业绩的共同成功。诚挚欢迎您的加入！

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