北京招聘

岗位职责：

1、及时接收、审查和处理来自临床试验过程中各方的药物安全性数据，并对药物不良反应进行跟踪、监管和报告并向药物安全主管报告

2、对于上市后的药品，要及时从国家直报系统下载案例，并进行不良反应的录入、评价和报告

3、对严重不良反应（SAE）或非预期的不良事件的相关资料进行收集、整理、汇总，有必要需跟研究者进行沟通

4、按照相关要求将SAE上报至国家及地方药品监管部门，并对发生的SAE/非预期的不良事件进行跟踪和报告，确保所有报告在规定时间内上报给相关单位

5、独立完成Medical Review，负责医学撰写相关工作（包括但不局限定期性安全报告、年度报告、DSUR撰写计划、PSUR撰写计划等）

6、审核安全性数据管理文件，了解项目情况和项目进度，并向药物安全经理汇报

7、实施PV业务相关培训，定期对新入司的和涉及PV工作的人员进行药品安全培训

8、完成部门 SOPs/WPs的起草、修订和培训，保存更新记录并按照SOPs/WPs完成相关业务、配合监管部门或公司内外部稽查

任职要求：

1、熟悉Local PV相关法律法规，确保不良事件的上报符合现行法规要求

2、熟悉Local PV 体系与操作流程具有时间管理技巧和能力，能够按照项目规定的时间表完成

3、可独立处理临床及上市后的ICSR（包括各种来源的不良事件收集、分类、数据录入、预期性判断、规定时间内上报相关监管机构和部门，并对其进行跟踪和报告等）

4、具有Medical Review能力及经验，拥有医学撰写经验，可主导各类安全性报告撰写工作

5、具有良好的团队合作能力和人际交往沟通能力，良好的中英文沟通及写作能力

北京信立达医药科技有限公司是一家为国内外医药企业及健康相关产品研究、开发、生产企业提供专业化服务的合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)，创始团队皆来源于国际知名CRO，自2016年6月起正式运营，是CDISC金牌会员单位，并于2017年10月和2017年12月分别通过了中关村高新技术企业认证和国家高新技术企业认证。信立达所提供的服务受到客户的一致好评，目前，已经成为Covance, Roche, Abbott, Ipsen, CASI, Uni-Bioscience等知名外资医疗企业的优选供应商！

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