北京招聘

2、主导CSV验证工作，确保计算机化系统满足国内外医疗行业法律法规要求；

3、协同IT其他部门管理IT风险，识别信息安全、管理运营等方面的IT风险清单，制定应对措施并定期回顾；

4、作为IT质量经理参与IT项目，确保项目质量与合规；

5、负责应对IT方面的内外部审计；

6、通过培训、指导，提升IT员工合规意识，推广IT合规知识。

 

能力要求：

1、至少5年以上相关行业经验（IT内控、审计、质量管理、风险管理）；

2、熟悉Cobit、ITIL、信息安全等方面合规知识，熟悉IT项目管理过程，了解ERP、PLM、LIMS等系统；

3、了解医疗行业相关法规，如FDA\GMP\GLP\SOX\GAMP5等；

4、持有ITIL\Cobit\PMP\CISA\CRISC\CISSP等资格认证优先；

5、英文水平良好，具有优秀的团队协作力与沟通能力。

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。