北京招聘

岗位职责

1. 组织完善企业的质量管理体系，开展对员工质量管理方面的教育和培训，确保全面质量管理在企业中得到推行；

2. 按照质量管理体系的要求，起草、编制、修改各级体系文件，确保质量管理体系正常运转，保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；

3. 负责制定相关的质量标准及操作规程，保证公司的生产经营活动符合国家法规和相关标准要求；

4. 参与产品设计开发评审和风险管理，审查产品设计、工艺的科学、合理性；

5. 参与供应商的考察、评价，参与供应商的质量问题谈判，负责不合格品的评审并且监督供应商质量问题的分析和有效改善；

6. 与监管部门及公司内部建立良好的沟通机制，保持信息通畅；

7. 做好质量统计工作，运用相关工具开展质量持续改进的活动，定期向管理层报告质量管理体系的运行情况；

8. 制定部门年度财务预算并对实施结果负责；

9. 完成领导交办的其他工作。

岗位要求

1． 机械、医学、力学等相关专业，本科以上学历，有内审员证书；

2． 5年以上医疗器械行业或大型制造业从业经验，2年以上质量部门负责人岗位经验，有无菌医疗器械质量管理经验优先；

3． 熟悉医疗器械生产管理要求（ISO13485)和实验室管理要求（ISO/IEC:17025），熟悉国内外医疗器械相关法律法规和标准要求；

4． 对医疗器械质量管理工作有良好的理解能力，熟悉精益管理，各种质量分析方法，根据管理需求灵活运用多种手段实现管理目标，善于管理意识宣贯；

5、具有备良好的工作习惯，敏锐的风险意识，优秀的质量管理理解力，良好的表达能力。

运怡（北京）医疗器械有限公司，位于北京市中关村科技园区生物医药基地，由海外归国人才和知名外企高管共同创立，是专注于高性能聚合物在高端医疗器械领域应用的***高新技术企业。以自主开发的医用高性能聚合物的成型工艺为核心技术平台，技术能力贯穿原材料制备、加工成型和增材制造等全产业链，业务领域涵盖微创运动医学植入器材、数字化齿科修复材料和基于聚合物3D打印技术的定制化植入器材等领域。核心团队汇集了国内***的研发、质量、生产和营销人才，同时与知名临床专家合作，依托创新性的工艺路径和开发模式，结合国人的生理特点和解剖形态进行产品设计。目前已获得近50项专利授权和公开，并获得多家知名风险投资机构和北京市科委、北京市经信委发起的创投基金的投资。公司已通过医疗器械GMP认证和ISO-13485认证，并且仍在持续进行技术升级和创新，为长期可持续发展和保持行业领先地位建立了深厚的技术储备。