北京招聘

1、负责按照医疗器械相关监管法规及相关行业规定，总体负责建立公司质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化；

2、 协助总经理制定整体质量目标，并在总经理领导下组织管理评审；

3、 总体负责质量体系内、外审等相关工作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果；

4、 负责领导公司产品实现全过程的质量管理和监控、验证、数据统计与分析、改进；

5、 负责产品出厂放行。

6、 领导产品监视测量系统的建立和维护；

7、 负责公司产品注册相关事宜；

8、 负责与监管机构的沟通，包括产品召回、不良事件上报等；

9、 负责领导外部法规环境变化和内部变化的影响评估；

10、 负责组织实施公司质量风险管理、风险分析、评估和降低方案管理工作；

11、 作为部门负责人，保持同公司生产、技术、采购等部门的紧密合作和沟通。

12、 建立和管理质量管理团队。

岗位要求：

1、大学本科以上，制药、机械加工或医疗器械相关专业。

2、 5年以上医疗器械行业法规、质量体系或质量管理经验

3、 熟练掌握医疗器械相关监管法规；

4、 有丰富的医疗器械质量管理体系建立和运营经验；

5、 一定的团队管理能力。

6、 熟悉机加工生产设备、过程管理和质量控制技术。精通GMP/ISO法规条例。了解各种常规检验仪器工具。

7、 ISO 13485 内审员资质

   北京天智航医疗科技股份有限公司，成立于2005年，国内最早专业从事手术机器人研发的高科技企业。2010年，公司取得了我国首个医疗机器人产品注册许可证，成为全球第五家获得医疗机器人注册许可证的公司，填补了国内空白，在骨科机器人技术领域处于国际领先水平。公司核心产品“骨科手术机器人”入选科技部国家重点新产品计划并荣获2014年北京市科学技术一等奖和2015年国家科学技术进步奖二等奖。2016年6月，公司研发的新一代天玑骨科手术机器人系统受邀参加国家“十二五”科技创新成就展，作为生物技术与人口健康领域重大标志性科技成果向包括***主席在内的党和***进行演示汇报。2016年11月，天玑骨科手术机器人系统取得国家食品药品监督管理颁发的医疗器械产品注册证并正式上市，成为国际***获准上市的能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术的骨科机器人系统。2015年11月，公司在新三板挂牌（股票代码：834360），成为国内首家在新三板挂牌的医疗机器人企业。