北京招聘

1.把握产品的质量状况，合理设置检验点，包括：

1）检验设备、工装、检测方法等；检验用工装模具的选型、设计及优化设计，并参与生产用工装模具的验收、验证；

2）评审产品的质量要求和测量能力。识别关键工序和特殊过程。负责监控工序控制点。产品标准测试方法（STM）的编写。编制产品检验作业指导书，明确检验点、检验项目、检验方法、判别依据和检验接受标准，组织调查质量问题并加以解决，制定并执行相关纠正、预防措施。

3）检验作业标准的制定。负责监测、检测用固定资产，工具，备件及服务质量标准的编制，并组织验收工作。制定检测设备﹑计量器具等检测用固定资产的质量标准及验收。

2.产品质量控制，包括：

1）对分管车间/工序的工艺状态进行监控，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，分析工序能力，进行质量改进；分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案。

2）组织包括设备工程师、工艺工程师、研发工程师等进行产品实现过程识别、编制过程确认主计划。组织编写过程确认主方案，协助设备工程师实施设备安装确认（IQ），协助工艺工程师实施运行确认（OQ），实施性能确认（PQ）。编写过程确认最终报告（Final report）并完成质量控制计划的编写。

1.本科及以上学历

2.与产品工序相关的理工科相关专业，如生物制药、机械类、高分子、化学等

3.有医疗器械工作经历优先；

4.了解ISO9001，ISO13485质量管理体系，了解医疗器械法律法规；

5.熟悉医疗器械产品的设计开发流程；熟悉相关的质量管理体系文件、产品工艺流程图，各工序的作业和检验文件等

6.具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力；工作态度认真，积极负责；

7.良好的心理素质，及文字编写表达能力及沟通；

 易生科技（北京）有限公司介绍
易生科技（北京）有限公司成立于2006年，注册资本人民币7560万元，坐落于中关村高新技术产业园，是专业从事新型微创介入医疗器械研发、生产、销售及服务的中美合资企业。公司拥有近3000平方米办公区、研发实验室、质检车间及两个万级洁净生产车间，具备国际一流的药物支架和球囊导管生产线。
    易生公司在中美两国均拥有强大的研发团队，具备丰富的管理经验和开拓性研发的能力。公司首席科学家钟生平博士毕业于利物浦皇家医学院，师从全球***生物材料专家David F.Williams院士，并在美国波士顿科学国际有限公司13年的研发管理生涯中获得近30项美国专利，目前是国家***专家和中关村高端领军人才；公司材料学首席科学家Ron Sahatjian为美国医学和生物工程院院士，曾任职美国波士顿科学国际有限公司技术副总裁，并担任美国食品和药品管理局（FDA）及美国医疗器械行业协会高级顾问；
   
    易生公司的宗旨是产品犹如为家人而做，质量重于泰山，并将其贯串于产品研发、生产和销售始终。2013年3月，易生公司顺利通过了药品生产质量管理规范（GMP）认证，成为2010年取得注册证公司中首家通过该认证的企业。
    截至2013年3月，易生公司的销售区域已达到全国26个省（自治区/直辖市），产品已在超过300家医院中广泛应用，数万名患者成功植入了爱立（Tivoli）支架。2013年初，爱立支架再次得到北京阜外心血管医院和北京安贞医院的准入，使易生公司在国内一流医院的影响力进一步扩大，同时也体现了各大医院和患者对易生公司产品的高度认可，其效应必将使爱立支架的整体市场急剧扩容，也使易生公司的品牌跻身国内一流心血管支架企业的行列。