北京招聘

工作内容：

• 与咨询公司合作，负责组织建立公司的全面质量管理体系ISO9001, ISO13485并确保有效运行;
• 负责质量体系所有文件的审核并生成记录以及公司质量保证和质量控制各方面的管理;
• 准备省市及国家药监局的医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利;
• 对外部审核中发现的不合格项及质量体系缺陷进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地或国家局报告整改落实情况；
• 按照产品经理及研发的要求，建立来料检验流程与标准，并建立不合格品管理流程
• 负责产品上市后信息的收集工作，包括客户投诉、不良事件监测上报及产品召回等并形成文档记录定期上报相关监管部门
• 按照相关法规，对产品可能存在的隐患进行定期风险评价并形成报告；
• 全面负责公司产品的风险评估及管理工作；
• 定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告；                  
• 定期对公司员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训。

  

任职要求：

• 本科及以上学历
• 英语流利，可流利沟通
• 医疗器械企业5年以上质量管理经验，有国家药监局体系考核经验优先；
• 熟悉GMP及ISO13485质量管理体系，熟悉公司规章制度，掌握质检、生产、质保有关文件；
• 熟悉国家有关质量的法律、法规、国家标准及行业标准等；
• 具有较强的计划能力，能坚持原则，具有良好的组织协调能力和沟通能力以及语言文字能力

美德乐于1961年由Olle Larsson先生在瑞士成立，通过科学研究和产品创新，美德乐从一个瑞士家族企业发展成了全球先进的吸乳器和医疗负压解决方案制造商。我们致力于通过基于科研母乳喂养医疗负压解决方案来提升人类的健康和幸福生活。美德乐提供全套母乳喂养解决方案，产品覆盖高端吸乳器、孕产内衣、乳房护理、母乳存储、清洁消毒和知识服务六大领域。

To us, caring is natural. It is life giving – and life changing.
于我们，关爱是我们自然而然和与生俱来的本能。它给予人类生命力 - 与时俱进又生生不息。
That’s why caring has always guided everything we do at Medela. As a family company, you could even say it’s in our DNA.
这种关爱持续引领着美德乐前进。作为一个家族企业，这也早已深深融入我们的DNA之中。
Over the last 60 years, our company has been devoted to the science of making the most delicate form of care simple, intuitive and effective. For those receiving care as well as those providing it.
在60多年的科研里，我们让这种关爱变得简单直观又行之有效。我们授人以鱼更授人以渔。
Our team is passionate about our commitment to Swiss quality and service, because we know that is how trust is earned.
我们承诺瑞士品质和服务，对此充满热忱，因为我们知晓这是赢得消费者信任的关键。
We understand the needs of moms and babies, patients and the professionals who dedicate themselves to their care.
我们悉心倾听了解每一位妈妈、宝宝、患者和医护专业人士的需求。
By advancing research and gaining deep insight of natural behavior, we develop forward- thinking innovation to nurture life for generations.
得益于长期科研和对消费者行为的深入洞察，我们不断进行前瞻性的创新，致力于造福下一代。
We care about the world around us and commit ourselves to advocacy, sustainability and you, to build a legacy that we all can be proud of.
我们关爱我们周围的世界，并以行动来实现我们的承诺 —— 倡导母乳喂养、可持续性发展、关爱个体，以打造我们引以为豪的品牌传承。
Across the difference stages of life, our products go beyond form and function. They heal, nurture health and build bonds. Building better outcomes through equal parts physics, compassion, engineering, and humanity.
在不同的人生阶段，我们的产品超越本身的形式与性能，它们帮助治愈身体、培育健康和建立亲密联结。结合物理学、工程学、人文博爱和倾心聆听来实现更好的成果。
Because we realized early on that the first step in caring is understanding.
因为我们知道，悉心理解、感同身受，是关爱的***步。
And we’ve been caring for moms and babies, patients and healthcare professionals for so long, we’ve turned it into a science.
长久以来，美德乐悉心关爱每一位妈妈、宝宝、患者和医护专业人士。
我们用爱启迪科技，用科技成就爱。