北京招聘

岗位职责：

1.负责按照《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规及ISO13485建立质量管理体系，编制相关质量体系文件，并组织评审、发布与培训实施、维护与优化；
2.负责公司质量管理体系建立与认证，制定计划并主持通过体系考核；
3.负责医疗器械生产全过程的质量管理和监控；
4.负责生产过程产品质量监控、数据统计与分析、改进，定期提交分析报告；
5.负责质量体系内、外审等相关工作，并根据内外审发现的问题组织责任部门进行改进并跟踪改进效果；
6.负责测量器具购置、校验、检定等管理工作；
7.负责体系相关人员的管理、培训与技能提升、绩效考核评估；

8.入职公司为神州数码医疗科技股份有限公司（为朔医学母公司）。

任职要求：

1、 生物医学、分子生物学等相关专业本科或以上学历；

2、 熟悉qPCR等分子生物学等实验流程，有GMP车间的生产管理经验。

3、 具有2年以上基因检测产品质量管理体系经验，熟悉医疗器械行业标准和法律法规，有内审员证书者优先

4、熟悉国家医疗器械管理相关法律法规及办事程序，熟悉GMP管理要求；

5、有分析和解决问题的能力，优秀的组织能力、协调能力；处理事物有较强的客观性和原则性；较强的分析能力；有强烈的质量意识，思维严谨；有创新能力，善于学习新的技术和方法；

Vishuo公司成立于2011年，成立至今一直致力于人类基因大数据的分析、注释、解读，是精准医疗该细分领域的领航者。Vishuo基于业界特有的、关联临床和组学信息的知识库分析平台，以产品应用、定制化项目实施形式，为医院、第三方医学检验所等机构提供循证医学报告生成服务和其他定制类服务。是新加坡肿瘤研究中心在中国的落地机构，由中国、美国、英国、新加坡、印度等多国科学家，以先进的基因分子技术为核心，以全国各大三甲医院为服务出口，为广大肿瘤患者和关心自身健康的人士提供精准分子分型诊治和筛查服务。是北京市首家分子分析型肿瘤个体化诊治分析会诊平台，中心联合专业领域国际专家团队建成疾病-基因-药物关联数据分析平台，组建国际互助专家团队，旨在分子水平上洞悉发病机制，按照实时循证医学证据链条,找出***肿瘤个体化治疗决策方案。中心可以进行分子水平多基因变异综合分析会诊服务，是生物大数据的分支，在国内外医疗领域属于首创，填补了国内肿瘤相关疾病的大批量基因检测、诊断、患病风险评估、数据整合分析的空白。目前能对20多种肿瘤疾患进行全面基因筛检及个体化治疗方案推荐。拥有严格的实验室质控体系，拥有1600平方米的用于细胞与基因治疗、符合国家临床应用标准管理规范的GMP细胞制备设备，拥有全军干细胞与再生医学重点实验室，获6项总后勤部批准的第三类医疗技术，在国内同领域中处于领先水平。细胞与基因治疗的研究课题多次受到国家科技部“973”“863”重大项目-干细胞应用于恶性血液病放化疗造成损伤再生修复的研究及临床评价、国家“十一五”、“二十五”重大新药创新计划、北京市重大项目、总后卫生部“十一五”、“十二五”重点项目资助。