北京招聘

岗位职责：

1、质量部受企业负责人直接领导，负责对贯穿企业的一切生产、经营活动实行全面质量管理；

2、质量部是企业***授权决定物料或产品是否发放、使用或投放市场的部门；

3、质量部分设质量保证部（QA）和质量检验部（QC），负责制定、完善企业质量保证体系及其运作机制，直接对企业负责人负责；

4、负责领导企业《体外诊断试剂生产实施细则》的认证工作，对落实此细则要求的工作进行统一 的组织协调；

5、组织编写、批准企业的《体外诊断试剂生产实施细则》文件并实施文件管理和存档，负责企业体外诊断试剂的申请和审批文件的归档管理；

6、负责监督、检查、落实《体外诊断试剂生产实施细则》的实施；审核企业员工培训计划，对企业人员的培训、考核，人员是否可以上岗做出审核意见；对各部门人员进行的《体外诊断试剂生产实施细则》、岗位操作培训及继续培训的效果进行考核，并根据实际需要提出调整培训计划；

7、组织并参与各种验证工作的实施，审核各种验证方案及报告并对相关文件归档管理。包括：生产工艺、设备、空调净化系统、制水系统及其它公用设施和系统；

8、组织编写、审核企业的各项程序文件和基本规程；

9、负责制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；

10、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、检定菌、培养基等管理制度并实施管理；

11、负责评估合格供方；

12、负责审核批准体外诊断试剂产品的包装标识、标签、使用说明书的内容、样式、文字等印刷包装材料的质量标准；对包装标识、标签、使用说明书的印制、发放、使用前，按照注册批准的内容、样式、文字进行校对，建立包装标识、标签、使用说明书控制程序；

13、负责进厂物料、中间产品、成品的取样、检验、留样、样品保管，并签发和拒绝签发检验报告；建立留样复验制度；

14、负责对物料、设备、生产环境、生产过程的质量管理和质量监控，监测洁净室（区）的悬浮粒子数、微生物数、换气次数、温湿度、压差等；

15、检查各部门、厂房和设备的维护情况；

16、审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，在决定放行前，审核已完成关键的批生产记录和检验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施，符合要求并按规定有审核人员签字、经批准后方可放行；对上述文件进行归档管理；

17、负责对质量结果作最终结论，决定物料、中间产品的使用和成品放行；制定、审核不合格品（物料、中间品、成品）评审和处理制度，在物料、中间产品、成品检查项目出现不合格及产品出现退货时，质量部会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，提出处理意见；

18、 负责组织对因质量原因和收回的产品进行处理、销毁的工作，并实施监督；

19、制定取样和留样制度；

20、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性并负责稳定性考察，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据，确定成品有效期，确立物料和产品储存条件并进行监控、评价；

21、负责建立不良事件监测报告制度，负责用户投诉和不良事件的监察、报告工作；对用户的产品质量投诉和不良事件进行记录、调查处理并建立相应档案；

22、负责建立质量事故检测报告制度，当产品出现重大质量问题时，负责向市药监局报告，同时核查相邻批号的产品；

23、 批准和监督由被委托方承担的委托检验；

24、负责企业计量管理的监督、检查及计量器具的管理和校验。

任职要求：

1、 医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等医药相关专业大专及以上学历；

2、具有两年以上医药行业质量管理实践经验；

3、熟悉国家相关法律、法规；

4、具有极强的责任心和质量意识，能够独立担当企业全面质量管理工作；能够协助总经理对本公司质量体系认证工作进行组织、协调，能够对本公司的质量管理工作进行监督和指导；

5、 能够对本公司质量管理体系及运作进行不断的完善与修正，提出整改意见；

6、能够指导QA和QC完成对物料采购环节的质量控制、原辅料检验、产品检验、生产环节质量的监控，能够应对各类质量事故，并给出处理意见及方法.

北京金沃夫生物工程科技有限公司成立于2006年，公司总部座落于中国高新技术产业核心区——中关村科技园，在大兴工业开发区建有生产基地，并顺利通过验收。
公司已经取得了国家食品药品监督局（SFDA）颁发的《医疗器械生产企业许可证》。目前公司已经形成集研发、生产和销售于一体的完备的企业格局。
体外诊断产品是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。
目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，进一步提升诊断技术和手段，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。
我司自成立之初便一直专心致力于发展体外诊断（IVD）事业。多年来我司的研究重心主要放在免疫学诊断试剂盒这一产业方面。通过多年努力，我司也已经成长为集研发、生产和销售于一体的完备的专业体外诊断试剂厂家。
北京金沃夫生物工程科技有限公司着力引领自身向更高、更强水平迈进，创造好的价值体现和社会回报，精心打造人民群众信赖的体外诊断品牌，立足IVD医疗器械领域，探索未来多元化发展路径，使公司可持续健康发展。
核心目标：致力体外诊断行业，护佑百姓安康！
使 命：在全球范围内成就我们的客户！
运用最先进的科技手段为医生提供最精准的检测方法进而***程度解除患者的痛苦！
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