北京招聘

Key Responsibilities:

1.      Maintain and facilitate interactions with internal functions including but not limited to Medical, Data Management, Procurement, Regulatory, Patient Safety and Quality Assurance, and external functions including the CROs, partners and other external service providers to ensure an efficient study delivery to time, costs and quality objectives.

2.      Accountable for all activities of site related study (including feasibility) execution of assigned studies / Monitors involving start-up, execution, and close-out.

3.      Oversee site evaluation/selection, contracts/budget negotiation, regulatory/EC submissions startup, issue management, relationship management, monitoring, and site closure. Provide local regulatory and legal requirement expertise.

4.      Ensure adherence to applicable local regulations, Good Clinical Practices (GCPs), ICH Guidelines, Legend Standard Operating Procedures (SOPs), Monitoring Plans, and to quality standards in conducting clinical research.

5.      Ensure audit and inspection readiness of assigned sites. Advise on pre-audit activities for GCP requirements. Prepare and follow up site and system audits, CAPA preparation and implementation.

6.      Accountable for resource management for assigned team. Provide ongoing assessment and input towards resource needs and in allocating resources in alignment with Legend research goals, priorities, and specific study timelines. Proactively identify and communicate issues impacting resource allocation and provide solutions.

7.      Responsible for the acquisition and retention, performance management, and growth and development of talent. May be responsible for being the point of contact for CROs for an assigned study / studies. May participate/lead in task forces and initiatives.

8.      Responsible for identifying training needs and standardizing and facilitating training solutions for monitors. Provide consistent best practice approach to onboarding, consolidating "lessons learned" across areas and incorporating into monitoring training materials, defining best practice training curriculum, and maintaining awareness of upcoming changes to ensure effective training is delivered in a timely manner.

9.      Assist in the creation of Standard Operating Procedures.

10.    Additional responsibilities as required.

Qualifications:

1.      Master degree in medicine, pharmacy or bio-technology.

2.      At least 3 years clinical site management experience in pharmaceutical industry/CRO.

3.      At least 1 year clinical project management experience is preferred.

4.      Thorough knowledge on clinical trial regulatory requirements.

5.      Strong analytical and critical thinking skills to evaluate complex issues from multiple perspectives and drive smart decision making.

6.      Excellent interpersonal skills with the ability to communicate persuasively and with clarity, flexibility and adaptability to changing requirements, resourcefulness and creativity. Demonstrated proactive and positive team player.

7.      Exhibits strong planning and organizational skills and high level of flexibility in a dynamic environment, with experience leading projects with competing deadlines.

8.      Drives continuous improvement and simplicity in process and approach and enhances agility.

9.      Demonstrated business ethics and integrity.

10.    Language: Chinese & Business English fluency.

传奇生物（NASDAQ: LEGN）是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，专注于肿瘤和其他领域的新型细胞疗法的开发。目前，公司在中国、美国、欧洲拥有800多名员工。运用创新的技术手段、全球研发模式、生产策略和专业知识，公司具备强大的潜力为患者开发和制造一流的细胞疗法。传奇生物通过战略合作开发和商业化旗下主导产品西达基奥仑赛（cilta-cel），这是一种靶向BCMA的CAR-T细胞疗法用于治疗多发性***瘤患者，该药物目前正处于注册临床试验阶段。