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CMC副总经理

北京伟德杰生物科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2020-03-16
  • 工作地点:浙江省
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:10年以上经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:2-2.5万/月
  • 职位类别:医药技术研发管理人员  生物工程/生物制药

职位描述

1负责CHO细胞表达抗体产品的中试及生产团队的建设和管理工作;

2负责公司各项目的进度和进展,指导解决项目推进过程中的重大关键技术问题,保证项目按时、保质、保量完成;

3负责各项目NDA申报资料的审查、现场核查及注册申报,保证项目申报成功;

4)负责各项目GMP合规性管理及认证工作

5)总经理交代的其他工作。


任职要求:

1医学、药学、化学等相关专业硕士及以上学历,35-55岁;有海外工作背景优先;

210年以上药物中试、生产管理工作经验,5年以上团队管理或项目管理经验;独立完成至少1个生物药项目的生产及注册申报(NDA)成功经验;
3国内外制药公司、药物研发机构或CRO/CMO公司担任过相关项目负责人或高层管理3年以上经验;
4熟悉一次性反应器大规模CHO细胞培养、纯化及制剂生产工作;熟悉国内外药品生产、注册流程及法规;有cGMP、Eu-GMP等GMP经验

5具有较强的组织协调能力与决策能力,优秀的沟通能力、计划与执行能力;

6具备良好的个人品质和敬业精神,抗压能力强,具备突出的团队建设能力与团队合作精神。

公司介绍

北京伟德杰生物科技有限公司(Beijing VDJBio Co., LTD.)成立于2011年7月,致力于创新单克隆抗体药物的自主研发,重点是研发下一代药效高、安全性好、生产成本低的生物制品。公司拥有自主研发的、世界领先的核心技术---模拟人体内抗体成熟机理的抗体亲和力提高、高通量筛选平台,针对在临床上已经证明的已知靶点来开发“Bio-better” 和“Bio-super”的单克隆抗体/抗体融合蛋白药物,开发的重点是拥有国际知识产权的治疗自身免疫病和炎症 (inflammation) 的创新型单克隆抗体药物。目前公司在研项目一共8个,其中***个创新型单抗药物已经取得“1类新药”临床批件,另外两个项目预计也在一年内申报临床批件。公司创新性强,研发人员的创新空间大,企业文化人性化。公司提供有竞争力的薪水及各项福利,还积极推行有吸引力的期权计划。目前公司特向社会聘请英才加入我们有创新活力的研发团队,并加速推动项目的临床前以及临床工作的推进。

联系方式

  • 公司地址:地址:span上地开拓路5号中关村生物医药园B102