北京 [切换城市] 北京招聘北京生物/制药/医疗器械招聘北京生物工程/生物制药招聘

研发QA

北京健乃喜生物技术有限公司

  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗/护理/卫生

职位信息

  • 发布日期:2020-03-18
  • 工作地点:北京-怀柔区
  • 工作经验:招若干人
  • 学历要求:03-16发布
  • 语言要求:不限
  • 职位月薪:3-5.5千/月
  • 职位类别:生物工程/生物制药

职位描述

岗位职责:
1、 设计控制:定期跟踪并报告所有研发项目进展情况。在项目设计各阶段,协助各项目组组织设计项目评审、完成评审报告,;
a) 设计策划阶段: 收集整理市场和销售的需求,协助项目组制定项目计划;完成项目计划书。
b) 设计输入阶段:召集组织设计输入评审,协助项目负责人完成设计输入文件。
c) 在设计输出阶段:审核并与项目负责人一起修改设计输出文件。
d) 管理设计控制过程相关记录协助项目负责人组织研发的阶段性评审,参与决定前一阶段的工作是否充分完成,可否放行进行入下一阶段
e) 在设计验证和确认阶段,协助项目负责人组织外部临床试验,制定实验方案,指导和协助完成实验报告。
2、 设计更变:界定更变的范围,确定是否遵循设计控制流程、临床实验的需要及是否需要更变注册
a) 组织、追踪、实施ECR
3、 设计及更变发放:
a) 参与、组织、协调新产品释放或变更产品释放的相关工作,例如产品版本的区分识别及产品变更信息的通告等
b) 保持产品更变版本及更变信息,并汇总至产品经理
c) 管理并完善项目设计历史文档
4、 培训:
a) 组织研发相关程序文件,标准,法规等学习和培训
5、 注册 :
a) 熟悉SDA、FDA及欧盟的医疗器械法规。
b) 国内外注册所需技术文件的编写和整理。
6、 监控:
a) 对研发流程进行监控,识别研发流程中存在的问题,必要时参与研发流程的梳理和改进
b) 监管记录本使用,实验室仪器使用、临床样本使用、标准品追踪、卫生检查,状态标识检查、研发批号维持等
c) 根据法规要求和市场要求,监控项目负责人完善产品的性能研究。
 
任职要求:
1、 1年以上相关领域或工作经验;
2、 具备有效的沟通技能和组织技能;
3、 具有多面运作能力,注重结果;
4、 熟悉并能熟练应用《体外诊断试剂生产实施细则》以及YY/T0287-2003和YY/0316-2000等标准建立起来看质量管理体系,维持质量管理体系的正常运作和高效运行;
5、 良好的英语听说读写能力;
6、 熟练的计算机技能及数据分析能力。
 
工作地点:北京市怀柔区雁栖开发区雁东二路36号
电话:00-89675760
邮箱:zhaopin@geneseebiotech.cn
网站:www.geneseebiotech.cn

职能类别:生物工程/生物制药

公司介绍

北京健乃喜生物技术有限公司(简称BGB)成立于2008年9月。我公司现有金标、酶标两大系列诊断试剂,共100多个产品。外销产品由美国CTK独家承担,远销世界100多个国家和地区。作为本公司的成员,你会身切得感受到市场的机遇和我们的竞争优势,以及相互支持温磬的大家庭团队的工作环境。如果你有一口流利的外语,公司将提供海外考察机会,包括去美国进行培训并可以为生物类专业硕士生办理北京市户口,我们真诚邀请您加入我们!

联系方式

  • Email:zhaopin@geneseebiotech.cn