北京招聘

(1) 岗位职责

l 独立组织并建立符合医疗器械质量管理规范和、YY0287或ISO13485要求的体系，

l 需要帮助生产企业建立并完善体系，对已明确具有整改需求的企业协助整改工作。

l 需要组织企业对已有体系进行内审工作。

l 收集、分析有关生产的法规、标准、指导原则。

l 必要时可以开展针对生产管理、体系相关内容的内训、外训。

l 对与体系考核相关部门的沟通、疏通、维护。

l 对体系助理工作的安排与审核。

l 完成领导安排的其他工作。

(2) 岗位要求

l 熟练应用医疗器械质量管理规范、YY0287，并熟悉ISO13485。

l 具有3~7年以上体系管理工作经历，生产企业、CRO公司均可。

l 具有建立完整医疗器械质量管理体系并通过的工作经历

l 具有组织企业内审的经验。

l 具有迎接企业外审的经历，从优。

l 如同时具备注册经历，有过内审员资质，从优。

l 从事过IVD或植入产品医疗器械行业、或具备洁净间、高风险生产条件的生产企业行业，从优。

l 可以短期出差。

l 男女不限，年龄不限，学历不限。

中关村水木集团（以下简称“公司”）是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）。公司致力于为客户提供医疗器械临床研究、数据管理与统计分析、第三方核查、临床质量管理体系建设、注册、医学写作等专业化技术服务与解决方案，在心脑血管、骨科、眼科、植入、医学影像、手术导航、口腔等领域具备丰富的项目经验，助力客户在时间内获得高质量的研究成果，为客户缩短产品上市周期，创造价值。

公司拥有10余名来自于国内外知名制药企业、医疗器械企业以及国内外知名CRO的专业人才，平均从业年限在十年以上，在医学、临床试验管理、临床质量管理方面有着扎实的学术基础和丰富的操作经验。