北京招聘

• 注册资料eCTD格式的组装和发布、PDF文档合规
• 注册资料eCTD格式的验证
• 与业务部门或注册部门沟通、合作，确保注册资料的完整与合规
• 及时跟进国内外eCTD申报相关法规、指南并做出相对对策
• 协助业务部门注册同事做案例、经验分享及跨部门人员培训

教育背景：

药学、医学、IT或药事法规相关专业本科以上学历

相关经验：

1-3年注册申报或2年以上医药研发行业工作经验

语言要求：

CET：6级良好的英语听、说、读、写能力

其他技能：

• 有eCTD文档发布软件使用经验者优先
• 熟悉药品管理法、药品注册管理办法以及药品注册相关指南；熟悉电子化申报（eSubmission）的国内外相关要求和指南
• 优秀的任务管理和时间管理能力
• 熟练使用Office、Adobe Acrobat及其他常用计算机软件

该岗位为ECTD专业人士储备岗位，在ECTD全面开展之前，将会有部分时间承担临床数据管理工作。

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。