北京招聘

- 与内外部团队、顾问、开发组织、CMO和供应商合作，以支持MST的这一关键职能。
- 负责产品转移的所有方面，管理和指导团队实现项目目标；建立程序以提高工艺的准确性和效率；负责按时、按质地推进项目的制剂工艺技术转移工作。
- 负责跨职能部门如DP生产和MST工作进展的沟通。直接与其他部门合作，保证协调工作的顺利进行，确保项目按期完成。
- 确保项目团队和人员的GMP活动符合国内、国际和公司法规和政策的要求。负责提高团队的技术能力。
- 负责DP相关文件的起草、审核和批准，对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，确保其真实性、完整性和技术合理性。
- 负责为生产相关问题提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案。
职位要求：
- 本科或以上学历，化学、生物化学、工程或相关专业，至少5年以上医药DP工艺和生产经验。有生物制药行业跨职能团队管理经验者优先。
- 精通制剂工艺、质量和检测的主要内容与基本要求。熟悉制剂 (DP) 的基本生产过程，包括配方、灌装、检验、包装等。具有广泛的生物制品临床和商业生产的工艺流程知识。
- 有DP技术转让相关的活动和相关文档的经验(例如,工艺规程、控制策略、研究方案和报告、验证计划,等等)。有负责DP工艺验证要求及相关工作的能力。 熟悉所有cGMP、质量和监管要求,特别是国际药典和国。
-医疗产品管理局的最新指导方针(NMPA)。具有处理和GMP相关事件和偏差的经验和知识。
- 具有很强的逻辑思维能力，具有接受新技术、新标准、新知识的学习能力，领导项目团队成功设计并执行研究方案，实施风险缓解策略。
- 良好的协调和沟通。能够管理和促进跨职能项目团队交付结果，并满足紧迫的时间线。能够有效地分配、使用、组织和管理相关的内外部技术资源。
- 参加过1个以上药物的生产技术转移工作。
- 具有良好的中英文读写能力。
- 良好的计算机技能，熟悉Word、 Powerpoint、Project、Outlook excel and Teams等办公软件。
- 熟悉公司的工作系统，如Trackwise、 LMS、LIMS、Veeva、Workday等。

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。