北京招聘

工作职责：

1.领导监管团队/资源，以确保及时进行产品注册，针对新产品推出和产品变更的监管计划，并协助维持监管合规性

2.提供监管计划，风险评估指南以及所需的纠正措施，以满足监管要求

3.与中国的监管机构建立积极的沟通。

4.负责通过了解竞争市场格局和产品营销策略来实施全球监管战略和路线图。

5.负责产品注册/批准

6.担任标准审查委员会主席

7.协调以识别并执行新的法规/标准

8.开发并促进新产品/解决方案，现有产品/解决方案的法规提交

9.审核和批准广告，促销品和标签以符合法规要求

10.就适用的法规，要求和标准参与跨职能产品团队并提供建议

11.根据法规，标准国家特定问题或项目的其他独特特征，确定潜在的法规批准风险。

12.与全球范围内的同事就许可证更新和更新进行合作

任职条件：

1.科学，工程师或法规事务理学士学位

2.在有源医疗设备行业至少有8年的经验

3.至少3年的监管经理职位经验

4.能够管理多个任务并准确执行并高度关注细节

5.熟悉中国NMPA，欧盟MDD / MDR，美国FDA和其他主要国际法规

6.要求具备较强的书面，口头和人际交往能力，以便能够有效地撰写代理机构的意见书，部门之间的对接并在最小的监督下完成任务。

7.精通英语交流，包括阅读，写作，口语和听力。

8.出色的组织和协调

9.展示了强有力的成果导向。

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