北京招聘

岗位职责：

1. 负责临床项目的准备及临床监察、稽查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监察、稽查工作，按照要求进行监察、稽查并填写相关资料，临床数据的整理与统计,通过规范的监查过程，保证临床试验按国家GCP要求、试验方案和标准操作流程顺利进行；

2. 制定监查计划，制作监查报告，确保临床研究按进度完成；对所负责的研究中心进行全面的监查管理，按时完成临床试验在该中心的启动、访视及关闭工作；在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况；

3. 根据需要组织并参加试验相关会议，如研究者会和项目组会议等；

4. 负责并进行研究中心启动拜访；

5. 负责并进行研究中心监查拜访：审核研究中心试验整体执行情况，确保临床试验按照试验方案和GCP的要求进行；审核受试者知情同意书，进行原始数据核对；审核SAE的报告符合SOP和GCP的要求；

6. 负责研究药物和其它试验相关材料的管理 ；

7. 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

8. 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；

9. 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

10. 与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题，协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、患者等各方关系；

11. 跟踪项目进展，及时将有关问题上报主管领导，并协调解决问题；

12. 完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1. 临床医学专业、药学、医学、生物学等相关专业本科以上学历；1年及以上CRA工作经验；

2. 掌握药品/器械注册管理办法、药品/器械临床试验、GCP法规及有关临床研究的相关知识，熟悉药物研发的全过程；

3. 较强的英语应用能力及文献检索能力；

4. 较强的学习能力，良好的沟通能力及组织协调能力，能独立思考和解决问题；

5. 适应出差、在压力下工作；

6. 具有CRO工作经验、有药物代谢动力学或临床药理学背景者优先考虑。

                                                                            公司简介
        北京华睿鼎信科技有限公司创建于1998年，是专业从事新药研究开发、技术服务的高科技企业。公司坐落于北京市***同时享受***经济技术开发区和国家高新技术产业园区双重优惠政策的北京市经济技术开发区。
        北京华睿鼎信科技有限公司利用自身独特的研发平台及研发团队在化学合成、药物分析、制剂创研上的优势，立足于各类创新药、仿制药、制药技术创新以及仿制药一致性评价等业务，自公司成立以来，已研发新药项目100多项，已有42个项目获得生产批件或新药证书，已获批的品种中，有多个位居全国市场份额的首位，并有多个独家上市品种。公司已获得发明专利7项，承担国家重大新药创制项目1项。
企业优势
        领先的硬件设施
        公司现有约3000平米的现代化研究实验室和多台套国内先进水平的研发设备，以及满足口服固体制剂、注射液、冻干粉针等多种剂型的中试研究基地，能够充分保障药物研发和申报注册的顺利开展。公司采用自研为主、联合开发为辅的研发模式，分别打造了化学仿制药平台、特殊制剂研发平台、分析检测平台、生物药研发平台。
        分析部门拥有24台高效液相色谱仪，其中安捷伦公司的1260型1台、1100型1台，赛默飞Ultimate 3000型高效液相色谱仪2台，岛津公司的高效液相色谱仪20台；3台气相色谱仪（1台岛津GC-2030，1台岛津GC-2010PLUS，1台岛津GC-2010）；4台紫外-可见分光光度计（2台岛津UV-2401PC型、1台岛津UV-2501PC型、1台岛津UV-2600型），1台TRACE 1300型气相色谱-质谱联用仪；以上仪器均具有精确的数据采集、严格的权限分级和审计追踪功能，均为网络版工作站管理；1台SCIEX QTRAP 6500+型液相色谱-质谱联用仪；8台智能溶出试验仪（其中2台为安捷伦708DS型溶出仪、6台为天大天发RC806D型溶出仪），溶出仪每半年进行机械验证、每年进行性能确认；并配有长期及加速稳定性试验所需的恒温恒湿箱。
完善的管理机制
        公司建立了项目研发管理规程，研发文件管理规程，档案管理规程，原始记录管理规程，药物检验管理规程，数据管理规程，计算机化系统管理规程，物料管理规程，仪器设备管理规程，稳定性试验管理规程，人员管理规程，质量控制（QC）管理规程，质量管理（QA）管理规程，药品安全管理规程等多项管理制度，使公司管理有章可循，运作规范。
优秀的研发团队
        公司研发团队优秀稳定，具有扎实的理论知识及丰富的实战经验，熟练把控药品研发政策法规，掌握研发流程、方法学开发、制剂工艺开发、申报资料整理等工作。现有员工中专业技术人员占到了73%，专业技术人员中，具有博士学位和高级工程师职称的人员占有10%，具有硕士学历的人员占有60%以上。项目负责人全部具有多年生产转化经验；6年以上研发经验技术骨干，占20%以上；3年以上研发经验人员，占60%以上。
企业理念
        睿智创新、踏实严谨、诚实守信、精益求精
企业使命
        以科技创新为基础，以人才素质为根本，以市场需求为导向，以社会效益为核心，以产品质量为生命，不断研发出更多更好的、拥有更多自主知识产权的新药产品