北京招聘

Job Purpose/职位目的:

Update or creation of the quality procedures for Chinese commercial affiliate in accordance with the corporate QMS Integration Plan to ensure that the Chinese company quality system complies with the ISO13485, Chinese national and local Medical Device regulations and align with Division Quality System, as well as Global Quality and Regulatory policies and processes.

根据公司质量体系整合计划，更新和建立中国销售子公司的质量管理体系程序，以确保符合ISO13485、中国国家和地方医疗器械监管法规要求，并与全球分公司质量体系、总公司质量与法规政策和流程保持一致。

Key Responsibilities/主要职责：

1. Create QMS alignment plan;
2. Coordinate with departments and ensure completion of gap assessments against approved Division policies and processes;
3. Closely cooperate with each department and ensure the quality procedures for Chinese commercial affiliate are updated or created to fill gaps identified;
4. Communicate the updated / new procedures to the relevant personnel, conduct training as needed.

Qualifications/任职资格：

1、Knowledgeable in ISO13485, Chinese national and local Medical Device regulations (GSP) is a MUST.

2、Strong background in medical product quality management at a supervisory level.

3、Previous Hands-On experience in the drafting and promotion of QMS procedures in an ISO13485 medical products manufacturing or trading environment.

4、Good interpersonal and communication skills.
5、Disciplined in process design, documentation, and gap assessment.
6、Proficiency in verbal and written English and Chinese.
7、Bachelor’s degree or above, major in medical or biomedical engineering or quality management.

    美艾利尔集团（Alere. Inc）于2010年7月15日在得到股东大会的批准后，正式更名为此。其前身为美国英维利斯医疗诊断集团 Inverness Medical Innovations （IMI），是一家在纽约证券交易所上市（代码：ALR）的全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，总部位于美国波士顿Waltham。公司拥有世界一流的科研能力、生产基地和销售网络，全球有超过50家分支机构，将近2万名员工，以及超过800人的研发团队。集团在注重产品的研发、市场营销运作的同时，囊括了几乎所有诊断测试产品的专利，包括快速分析测试技术及医学传感器等。
美艾利尔集团整合了数十家领先的诊断和健康管理公司，拥有超过 100 个疾病分类的专业产品和知识。我们把重点集中在五大关键健康领域，这也是我们认为最具深远影响的五大领域，即传染性疾病，心血管、***健康、药物滥用和肿瘤。我们向患者提供新的健康管理方案，并提供即时、准确的健康管理所需的信息给医疗保健产品的供应商及顾客，以帮助他们改善健康、提早预防疾病及降低医疗成本。
    目前，美艾利尔集团为北美、欧洲、澳大利亚、日本、以色列等100多个国家提供高端的诊断测试产品。
美艾利尔集团致力于寻找和创造具有突破性的产品和有创新意义的健康管理项目，使人们能够在家中掌控自己的健康与生命！
    美艾利尔集团中国区简介：
美艾利尔（中国）为美艾利尔集团在中国筹建的、具备管理职能和战略规划职能的中国区管理总部，整合了美艾利尔集团在中国大陆（上海、北京、杭州等地）和中国香港数家公司的业务能力，跨研发、生产、销售和技术服务等多个产业领域，发挥集团优势，带动在中国区的业务的跨越式快速发展。
2010年12月份，美艾利尔总部决定将其在中国的所有业务单元整合为美艾利尔中国区，包括销售和市场、技术服务、生产制造及研发等。
    美艾利尔中国区包含的主要分支机构为，美艾利尔（中国）医疗器械有限公司、美艾利尔（上海）诊断产品有限公司、美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公、艾博生物医药（杭州）有限公司(ABON Biopharm 。