北京招聘

REQUIRED QUALIFICATIONS AND EXPERIENCE

? Life sciences degree (preferable pharmacy degree).

? Fluent English (both oral & written).

? Minimum of 5 years experience with regulatory affairs activities in multi-national pharmaceutical company. 

? Profound knowledge of national health authority and industry regulations, policies and guidelines.

? Understanding of the drug development process. 

? Negotiation skills, project management skills. 

? Outstanding persuasiveness, influencing and coordination skills. 

? Effectively working in team within a country and globally.

? Ability to manage complex communication issues and to establish fruitful working relationships to partners internally and externally.

RESPONSIBILITIES AND TASKS

Drug regulatory affairs:

? Expedites the registration of new products/line extension/claims and supports the marketing activities of the business units, while ensuring local regulatory compliance.

? Prepares and manages regulatory submissions to the local Health Authority throughout drug development, registration and life cycle management in close collaboration with CRO partners.

? Develops, communicates and implements regulatory strategies for earliest possible approval of regulatory submissions, including clinical trial application and for marketed product support.

? Identifies and defines key regulatory issues related to preclinical and clinical development, manufacture, sale (including pricing and reimbursement issues) and post approval surveillance of approved products.

? Ensures compliance of company products and activities with local guidelines and codes (e.g. Labelling, advertising/promotion)

? Coordinates and supports interactions between the company and health authority/regulatory agency representatives and CRO partners to facilitate clinical trial application and NDA programs through development to approval and during life cycle management

? Answers regulatory questions from health authorities in close collaboration with Global DRA and CRO partners.

? Develop and maintain relationship/partnerships with local Health Authority and Professional Association/Organization.

? Keeps abreast of, and implement, changes in national and international regulatory requirements and processes.

? Act as internal consultant on drug regulatory matters.

曙方医药（Sperogenix Therapeutics）是一家专注于中国罕见病药物商业化开发的平台型企业，致力于为中国罕见病患者提供先进的治疗药物和解决方案，缩短中国与发达国家和地区在罕见病诊疗方面的差距，解决中国罕见病领域未满足的医疗需求。公司的愿景是成为中国罕见病医药领域商业成功和备受尊重的领先企业。
曙方医药始终坚持以医患需求为中心，聚焦晚期临床阶段和商业化阶段的罕见病药物开发，构建符合中国罕见病市场特点的创新型商业模式，促进各利益相关方之间的链接与合作，为医患提供可负担和可信赖的产品与服务，造福中国千万罕见病患者。