北京招聘

职责描述

1. 推动完善从研发到生产全过程的质量管理体系，确保质量体系的有效运行;
2. 负责医疗器械产品注册相关工作。
3. 参与新开发产品先期质量策划，审查产品设计、工艺的科学性、合理性；
4. 参与产品工艺优化、实施验证、过程确认、偏差调查等工作；
5. 负责产品转化、生产过程产品质量改善提升工作；
6. 负责建立验证计划，并按计划实施各类验证；
7. 根据与产品相关的法律法规要求及产品技术要求，建立标准测试方法；
8. 负责质量问题的分析和解决，识别产品质量隐患和改进机会，寻求优化产品质量监控的改善方法。
9. 完成领导交待的其他工作
   
   

任职要求：

1. 本科及以上学历，化学、生物、机械、材料等相关专业；
2. 3年以上医疗器械行业QMS、QA工作经验；
3. 熟悉ISO13485体系及GMP生产管理要求，熟知相关医疗器械法规要求；
4. 熟练掌握质量管理工具及使用方法；
5. 有内审员证，经历过质量体系考核，能独立完成企业的年检和内审;
6. 有医疗器械产品注册经验优先；
7. 工作认真负责，责任心强，有进取心，有职业素养。
   
   

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