北京招聘

岗位职责：

1. 协调质量团队进行ISO13485质量管理体系的管理、维护和改进，形成体系内相应的验证、评审等文件以及质量记录；

2. 协助监督医疗器械项目设计和开发过程中法规要求的执行情况及技术文档的收集、汇编情况；

3. 协助与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况，及时备份上交文件资料；

4. 负责对涉及注册样品需求的统筹进行确认，跟踪产品委外检测、临床使用等过程，并监督公司检测部门对涉外试验样品进行检测确认；

5负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决。

6完成上级主管安排的其他任务。

任职要求：

1.1年以上医疗器械QA岗位经验

2.大专以上学历

3.熟悉ISO13485及医疗器械生产智联管理规范等相关法律法规

4.具有ISO13485内审员证书

  

上海亚朋生物技术有限公司成立于2005年9月，是专业从事同种异体修复材料研发、转化、加工、销售、服务的技术型企业。经过10余年的潜心研发，2014年10月由国家药品监督管理总局（前国家食品药品监督管理总局）颁发了医疗器械注册证；2015年2月由上海市食品药品监督管理局颁发了三类医疗器械生产许可证，2019年1月取得延续注册证，现产品已正式投产4年余。公司严格遵循国家同种异体植入材料产品相关法规、标准的要求进行生产管理，并于2017年底取得了ISO13485—2016的质量体系认证，标志着亚朋技术在处理同种异体修复材料专业性、质量可控、有效、安全等方面获得了第三方权威机构的认可。

公司坐落于上海浦东新区张江东区，拥有1200m2十万级洁净生产线及包含局部百级下的万级检验区，700 m2科研实验室以及500 m2的办公区。现有员工80余人，专职研发人员20人。高学历团队、行业领先的技术工艺处理流程、可追溯的操作记录，这些是产品上市迄今为止的高品质及无不良事件发生的保证，亚朋将一如既往潜心研发，专业加工，为同种异体修复材料行业的扩展发光发热；将患者的需求，捐者生命的延续做为公司发展的终身使命。