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岗位职责：

1.      现场监控：对研发各部门、中试生产部及生产部等现场的卫生状态、设备标识、产前情况进行监督和复核，核对各种批生产记录及实验记录填写的即时性，及时填写各区域现场检查记录，对发现的缺陷问题进行跟踪并确保及时关闭。

2.      洁净区环境监测：根据研发及生产的实际情况，定期对洁净区进行环境监测结果进行确认，对异常结果及时上报并对采取的纠正措施进行确认。

3.      物料放行：审核物料及档案，包括请验单、取样记录、供应商COA、物料检验记录及报告等，填写物料审核放行单，对接收及使用过程的物料异常情况进行现场确认，更新物料状态，粘贴物料标识。

4.      产品放行：整理批生产档案，按规定时限审核原液、成品批记录，对OOS、偏差及变更相关批次产品进行审核，确保原液、产品放行前相关行动已关闭。

5.      协调变更、偏差及CAPA：协助责任部门制定变更、偏差及CAPA行动，对执行情况进行确认，协调各部门及时关闭行动。

6.      验证管理：协调各部门验证工作的开展，审核验证方案及报告，参与验证实施过程对关键环节进行监控。

7.其他：如需要协助新厂房建设过程中净化装修及设施设备确认与验证过程，如参与设备的FAT/SAT等，新建洁净区洁净级别确认等。

百泰生物药业有限公司成立于2000年8月1日，是中国和古巴合资的生物医药高新技术企业，以研发和生产治疗恶性肿瘤的单克隆抗体为主营方向。百泰生物在北京经济技术开发区投资建设的研发和生产基地占地22,300平方米，包含抗体工程研究院、中试中心和生产车间，形成新药研发到产业化的完整体系，承担了国家高新技术产业研究发展（863）计划、国家发改委高技术产业化示范工程、北京市科技计划等许多项重大项目。
百泰生物成功开发了我国***个人源化抗体药物―重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”，2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，填补了我国人源化单克隆抗体药物的空白。泰欣生是综合利用基因工程、细胞工程和抗体工程等多种先进技术开发的癌症治疗药物，代表了现代生物医药技术发展的主导方向。

百泰生物拥有中国***个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。人源化单克隆抗体被国际医药学界公认为本世纪最有希望攻克癌症顽疾的新型药物，成为各国竞相开发的热点，但目前世界上只有少数国家掌握抗体人源化技术。通过国际合作，百泰生物率先建立起抗体人源化技术平台，并利用其开发出人源化单克隆抗体泰欣生，人源化程度达到95%，技术水平世界领先。

百泰生物设计建造了中国***条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模***、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物在动物细胞大规模培养技术领域的突破对我国生物医药产业的发展具有重大意义。

优秀的人才是百泰生物的发展之本，也是百泰生物的优势所在。百泰生物聚集了一大批以海外归国学者和外国专家为主体的高素质、高水平的专业技术人才，他们朝气蓬勃，敬业求实，开拓创新，准确把握全球生物医药的发展方向。百泰生物致力于培育自主创新能力，不断开拓进取。

发展中的百泰以现代化大型生物制药企业为目标，以提高中国医药研究生产水平，提高人民健康水平为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就服务于健康事业，不断为癌症患者重获健康奉献最先进最有效的良药，与您一道见证中国生命科学和生物医药的崛起。