质量主管
北京泛生子基因科技有限公司
- 公司性质:外资(欧美)
- 公司行业:医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期:2019-11-27
- 工作地点:北京-昌平区
- 招聘人数:1人
- 工作经验:3-4年经验
- 学历要求:本科
- 职位月薪:0.9-1.2万/月
- 职位类别:质量管理/测试主管(QA/QC主管)
职位描述
岗位概述:
负责泛生子各检验实验室质量体系建设及监督管理,确保符合各机构的要求。
一、主要职责
1、承担泛生子医学检验所整体质量体系建设工作
2、根据检验所执行的体系标准(CAP、ISO5189)编写检验所整体质量体系文件的编写、受控、发放、管理
3、确保公司各检验所的质量体系符合CAP和ISO15189的标准,且能持续改进,始终保持体系符合标准的要求
4、承担CAP条款翻译工作,并且对英文的资料进行准确的阅读翻译
5、确保申请CAP的检验所质量体系符合CAP的要求
6、负责检验所的质量监督工作
7、主导质量监督工作,完善各地区检验所的质量监督体系,全面监督检查管理体系运行情况,并持续改进;对不符合项能有预防纠正措施
8、制定CAP-质量体系的内审、管理评审审核计划,组织内审及管理评审,编写审核报告;针对差异及偏离情况,负责组织及时反馈信息,监督纠正措施的落实
9、 负责CAP的在线申请、正式资料的准备及提交、现场评审事宜的沟通安排
10、确保对外-CAP的各环节事项的顺利进行
二、任职要求:
教育:本科及以上学历
专业:医学、生物等相关专业
职称/资格证书:英语CET-6级以上,ISO5189内审员资格证者优先
工作经验:有2年以上ISO15189的质量体系建设及监督的工作经验,有集团质量体系管理经验者优先
管理经验 :有1年以上的团队管理经验
语言能力:英语阅读理解及口语能力强(如医药或者生物专业英文能力佳,其他方面的要求可适当降低)
计算机技能:熟悉办公软件,操作过文控系统、采购、OA系统等
熟悉:至少熟悉ISO15189或者CAP的体系标准
岗位技能:熟悉NGS的实验流程和质量管理的要点
能力素质:有良好的沟通表达及协调能力,细心负责,踏实认真
职能类别:质量管理/测试主管(QA/QC主管)
关键字:质量
公司介绍
泛生子(纳斯达克代码:GTH)是全球前沿的癌症精准医疗公司,专注癌症基因组学的研究和应用,提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务,致力于将创新基因组学技术,应用于与癌症相关的诊断、治疗,最终战胜癌症。
在癌症早筛领域,泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项,已启动数十万人规模的前瞻性队列研究,自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”,被国内***面向患者的肝癌防治指南引用,已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。
在诊断与监测领域,泛生子依托“一步法”( 中国发明专利ZL 201710218529.4)等专利技术,在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合,已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床,另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种,从实体肿瘤拓展至血液肿瘤,服务500余家医院和科研机构。
在药物研发服务领域,泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年,泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获NMPA优先审批,成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止,泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。
在癌症早筛领域,泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项,已启动数十万人规模的前瞻性队列研究,自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”,被国内***面向患者的肝癌防治指南引用,已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。
在诊断与监测领域,泛生子依托“一步法”( 中国发明专利ZL 201710218529.4)等专利技术,在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合,已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床,另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种,从实体肿瘤拓展至血液肿瘤,服务500余家医院和科研机构。
在药物研发服务领域,泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年,泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获NMPA优先审批,成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止,泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。