北京招聘

01、依据NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法规、指南及公司SOP要求，对个例安全报告的录入、编码、存档、递交、随访等一系列工作进行有效的监督及控制。
02、支持项目启动，参与研究者会，对研究者和CRA进行药物警戒相关培训。
03、协助监管风险管理计划的执行，定期或根据产品安全性特征进行更新。
04、撰写审阅周期性报告，包含DSUR、PSUR等。
05、撰写IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料。
06、审核DMP、一致性核对方案，审核研究方案及其他相关材料。
07、撰写、更新公司药物警戒相关SOP，确保公司流程合法、合规。

任职要求：
学历专业：临床医学、药学或者相关专业，本科及以上学历。
工作经历：5年以上药物警戒工作相关经验。
01、具备AE / SAE管理处理工作能力。良好的专业英文读写能力，熟悉使用计算机。
02、熟练使用数据库，协助进行信号评估和检测工作。
03、熟知个例报告、周期性报告和其他递交报告的递交要求和时限，监管所负责产品的合规情况。
04、熟练掌握中国、美国、欧盟和国际组织如ICH、CIOMS的法规指南。

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