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制剂生产主管/经理

北京天广实生物技术股份有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-08-14
  • 工作地点:北京-大兴区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:5-7年经验
  • 学历要求:硕士
  • 职位月薪:1.5-2万/月
  • 职位类别:药品生产/质量管理  生物工程/生物制药

职位描述

岗位职责

1负责制剂车间生产人员招聘和培训;

2制定部门生产操作管理文件,负责车间GMP的实施和执行,并做好监督工作;

3负责车间的全面管理工作,贯切执行本公司的生产管理体系、质量管理体系和各项规章制度,并做好岗位SOP的检查和培训工作;

4负责生产工艺规程和批生产记录 审核,确保标准操作程序的准确性。对生产过程中出现的偏差,协助QA启动调查,并及时关闭偏差;

5协助企业内部/外部及合规性审计,配合监管机构现场核查;

6 与设备工程部门合作,制定设备维护任务,对设备性能进行评估,协助质量相关调查;

7 与制剂开发团队对接,负责新制剂产品的技术转移。对可能影响生产安全和产品质量的事件进行初步评估和排除;

8 评估设备使用率,以制定近期和长期生产计划。

9 在符合GMP规范的条件下,掌握精益概念知识,应用精益概念提高工作效率,提高工时的有效利用率及设备的使用率,以降低生产成本;


基本资格

1 博士或硕士学位,3年药品生产或管理经验;本科学历,5年药品生产或经营管理经验;

优先资格

15年以上生物制药经验,3年直接在无菌和无菌灌装环境下的药品生产领导经验;

2 工程学、微生物学、生命科学、或相关领域的博士、硕士或学士学位;

3有制剂设备安装、调试、验证经验及生产工艺验证经验者优先;

4具有较强的领导能力,适应快节奏的工作环境者优先;

5熟悉生产相关管理系统(SAP、QMTS、LIMS等)者优先。

公司介绍

北京天广实生物技术股份有限公司(Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd)是一家处于临床阶段的生物制药公司,具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20工程)创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室,并设有企业博士后工作站和院士工作站。公司发展至今已成长为具有完善的抗体类药物开发和产业化技术体系的高科技公司。已经建立了以下技术平台:
  创新抗体构建平台
  抗体工程及人源化平台
  高表达细胞株及无蛋白培养基开发平台
  抗体产业化技术平台(细胞培养、纯化和制剂工艺平台)
  抗体药物分析表征和质控平台
  双特异性抗体开发和工艺平台
公司的愿景: 成为具有核心产品和持续创新能力的中国生物制药企业

联系方式

  • 公司地址:地址:span大兴区生物医药基地联东U谷