北京招聘

1、根据医疗器械法规和质量体系要求，主导研发部门的设计开发流程，负责设计开发过程控制，组织设计开发评审，确保设计开发过程合规性，持续提升设计开发质量保证能力

2、负责研发部门的法规、流程、质量控制、风险管理等方面的培训辅导和贯彻实施

3、负责编制设计开发过程的规范性文件和质量控制文件，确保文件的完整性、正确性、法规符合性

4、为产品注册等法规事务提供技术支持，编制产品注册申报综述资料和研究资料、验证方案和测试报告，配合完成相关准备工作

岗位要求：

1、电子电气、自动化、生物医学工程等相关专业本科及以上学历

2、三年以上的研发/质量的相关工作经验，有有源产品开发经验或技术背景者优先

3、熟悉医疗器械法规、质量体系/GMP要求、安全标准和风险管理，熟悉有源产品的软硬件架构及开发过程

4、良好的文档编写能力和习惯，具有编写规范性文档的经验

5、具有快速学习能力，思维逻辑清晰，良好的团队合作沟通能力和表达能力

6、具有强烈的责任心和良好的组织协调能力

  

上海睿刀医疗科技有限公司成立于2016年9月，公司致力于研发、生产和销售第三类治疗肿瘤的医疗设备，其业务范围包括医疗器械研发、生产、技术咨询、技术服务、销售等。

现阶段主要成果为主导研发了复合陡脉冲治疗设备，属于国内***、国际领先，基于不可逆电穿孔原理，主要用于前列腺癌、肝癌、***癌等的微创治疗手术治疗。

我司研发人员自主开发设计复合陡脉冲治疗设备，得到了国内泌尿外科领域的泰斗级权威专家的认可。

公司研发团队的首席科学家，长期从事生物电磁技术、脉冲功率技术和前列腺肿瘤介入治疗等方面的研究工作，世界上首次提出高压电脉冲可以通过诱发不可逆电穿孔治疗肿瘤的理论，并在此基础上首次提出了正负双极性复合脉冲和绝缘电极的新理论，在实现减少肌肉收缩、提高肿瘤坏死率的前提下，保留了前列腺周围性功能和尿控功能相关的血管神经，在不可逆电穿孔治疗肿瘤领域的研究处于国际领先水平。