北京招聘

工作职责：

质量保证是药物研发和生产中不可或缺的重要职能。质量保证专员将在部门主管的指导下与外部审计单位配合开展以下工作：

1. 新建生物药物厂房及生产线的设计与建设工作，确保厂房设施、设备符合GMP相关法规要求；

2. 建立、维护并持续改进质量保证体系，确保公司质量体系持续高效运行；

3. 实施公司内部质量管理体系自检，定期检查评估质量管理体系的适用性和有效性，组织公司各类GMP认证（国内及国际）工作；

4. 对CRO、CDMO进行质量审计；

5. 对供应商进行评估及审计，建立及维护合格供应商清单；

6. 建立公司质量体系文件管理系统，指导各部门人员编制质量管理体系文件，确保文件经过必要的审批，采取有效措施确保体系文件严格、有效执行。

7. 偏差、变更、CAPA的评估与审核；

任职要求：

1、学历要求：本科及以上学历（硕士及以上学历优先）；

2、专业要求：药学、生物工程、制药工程、生物化学或相关专业。

3、工作经验：

（1）具备2年以上生物药物产品质量管理工作经验；

（2）具备车间建设、生产现场核查、GMP认证（美国或欧盟认证）经验者优先;

4、能力要求：

（1）了解国家有关药品管理的法律法规、了解国内外GMP法规；

（2）工作态度端正，作风严谨，有原则性，责任心强，较强的沟通能力和管理能力。

（3）良好的写作能力。

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