北京招聘

岗位职责：

1. 建立和完善公司药物警戒体系，跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物警戒管理符合最新法规要求；

2. 及时接受、审查和处理不同来源的药物安全数据，组织、督促和协调公司内部相关部门或外部专家进行不良事件及严重不良事件的评估、调研和上报；

3. 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告（ICSR）；

4. 撰写定期安全性更新报告（PSUR）、药品不良反应监测数据核实分析报告；

5. 保存药物安全信息相关文件，定期维护药物安全数据库；

6. 参与临床试验药物安全风险评估和管理工作，参与研究者手册、临床试验方案和研究报告PV部分的撰写或审核；

7. 负责药物警戒团队人员的日常管理及带教指导工作；

8. 按培训计划开展药物警戒相关的培训；

9. 配合公司其他部门有关药物安全信息方面的业务工作，并完成领导安排的临时性任务；

10. 与卫生监管部门和机构、临床专家、统计专家建立良好关系并密切合作。

任职条件：

1.医学、药学或流行病学相关专业本科及以上学历；

2.在制药企业或CRO公司从事5年以上临床药物警戒管理相关经验；

3.熟悉药物安全数据库；

4.熟练掌握GCP和药物安全相关的国内外各项法规和指导原则，熟悉相关政府部门运作流程，熟悉不良反应监管和上报各个环节，熟悉不良反应报告的书写和审核；

5.具备良好的人际沟通能力和团队管理能力，良好的项目运作能力和人才培养能力；

6.英语听说读写能力强。

北京天广实生物技术股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20工程）创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士工作站。公司发展至今已成长为具有完善的抗体类药物开发和产业化技术体系的高科技公司。已经建立了以下技术平台：
  创新抗体构建平台
  抗体工程及人源化平台
  高表达细胞株及无蛋白培养基开发平台
  抗体产业化技术平台（细胞培养、纯化和制剂工艺平台）
  抗体药物分析表征和质控平台
  双特异性抗体开发和工艺平台
公司的愿景: 成为具有核心产品和持续创新能力的中国生物制药企业