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General Summary摘要

The Regulatory Start-Up Specialist I (RSU Specialist I) performs tasks associated with Regulatory, Start-up and Maintenance activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May participate in feasibility and/or site selection activities.

RSU启动专员根据适用的本地和/或国际法规，标准操作程序（SOP），项目要求和合同/预算指南，执行与监管，启动和研究中心维护活动相关的任务。可能参加可行性调研和/或研究中心筛选活动。

Key Responsibilities 主要职责

·       Under generalsupervision, serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies forinvestigative sites, RSU Team Lead, Clinical Operations, Feasibility, SiteIdentification, Project Leadership. Ensure adherence to standard operatingprocedures (SOPs), work instructions (WIs), quality of designated deliverablesand to project timelines.

·       在一般管理情况下，作为研究中心调研、RSU团队负责人，临床操作，可行性调研，研究中心评估，项目领导的单点联系人（SPOC）开展工作。确保遵守标准操作程序（SOP），工作指南（WI），指定可交付成果的质量以及项目时间表。

·       PerformRegulatory, Start-up and Maintenance activities according to applicableregulations, SOPs and work instructions. Distribute completed documents tosites and internal project team members.

·       根据适用的法规，SOP和工作指导执行监管，启动和维护活动。 将完成的文件分发到站点和内部项目组成员。Prepare site regulatory documents, reviewingfor completeness and accuracy.

·       准备现场监管文件，审查完整性和准确性。

·       Review, prepareand negotiate site contracts and budgets with sites. 

·       对研究中心合同和预算进行审查，准备及与研究中心谈判。

·       Ensure accuratecompletion and maintenance of internal systems, databases and tracking toolswith project specific information.

·       确保具有项目特定信息的内部系统，数据库和跟踪工具准确完成和维护。

·       Review andprovide feedback to management on site performance metrics.

·       审查并提供有关研究中心绩效指标管理的反馈。

·       Review, establishand agree on project planning and project timelines. Ensure monitoring measuresare in place and implement contingency plan as needed.

·       审查，确定和商定项目规划和项目时间表。 确保监查措施到位，并根据需要实施应急预案。Inform team members of completion ofregulatory and contractual documents for individual sites.

·       通知团队成员完成单个研究中心的监管和合同文件。

·       Review, track andfollow up the progress, the approval and execution of documents, includingcontracts, regulatory, ethics, ICF and IP Release documents, in line withproject timelines.

·       根据项目时间表，审查，跟踪和跟踪进度，批准和执行文件，包括合同，监管，道德，ICF和IP版本文件。

·       Provide localexpertise to RSU leads and Project team during initial and on-going projecttimelines planning.

·       在初期和持续的项目时间表计划中，向RSU领导和项目团队提供本地经验。

·       Perform qualitycontrol of documents provided by sites.

·       对研究中心提供的文件进行质量控制。

·       May have directcontact with sponsors on specific initiatives.

·       必要时与申办方直接联系具体措施。

·       May perform SiteSelection Visits if a trained monitor.

·       作为接受培训的监查员，可以执行研究中心筛选访视。

·       May participatein feasibility and/or site identification activities.

·       可参加可行性和/或研究中心评估工作。

·       May participatein EC submission, contract negotiation with site.

·       可参加研究中心伦理文件递交、与研究中心进行合同谈判

Education教育

Undergraduate degree or its international equivalent in clinical, lifescience, or health related field from an accredited institutionor a licensed healthcareprofessional.

专科学历或具有国际认证的同等学历，临床、生命科学或卫生相关专业。

Experience经验Around 1 year’s clinical research or other relevant experience, orequivalent combination of education, training and experience. 1年左右临床试验相关工作经验，或等同的综合教育、培训和工作经验

Clinical trials support or pharmaceutical industry experiencepreferred.

具有临床试验经验或制药领域经验者优先。

康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德（WuXi AppTec）的一家全资子公司。始终致力为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品。从I期临床研究到最终申报注册，通过严格的质量控制体系和专业团队的丰富经验，帮助创新性，突破性医药产品尽快上市和造福患者。

康德弘翼立足中国，面向世界，以上海总部为中心，辐射全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司。目前，公司实行中美联合运营，人员规模达850人，覆盖中美两地，全国30多个主要城市，在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳和美国奥斯汀、圣地亚哥10个城市均设有办公室。公司团队与各研究中心建立了良好的合作关系，始终保持着紧密的业务交流，保证了项目能高效、高质地完成。

随着业务能力的不断提升，我们已将业务范围成功扩展到美国、欧盟和亚太地区的部分国家。2018年7月，药明康德成功收购位于德克萨斯州的一家美国临床研究机构并实现中美联合运营，2019年5月，再一次收购了位于圣地亚哥的临床研究服务公司Pharmapace，这让WuXi Clinical的规模再一次得到扩大，进一步完善和增强了我们全球一体化研发服务平台的综合实力，帮助全球创新合作伙伴更好、更快地开发医药产品。