北京招聘

  

• 协助上级主管进行微生物实验室的日常管理

  Asist manager for micro-lab routine management

• 新技术/设备/方法的开发及转移

  New technology and equipment introduce/microbial related test methods development/t transformation

• 负责文件及记录审核，确保实验室检验数据的完整性及法规符合性

  Documents and reports review, and make sure the data integrity and regulatory compliance

• 异常数据分析及趋势解读，制定相应的解决方案，实现不良事件的有效预防

  Analysis and trend interpretation of microbiological abnormal data, formulate the corresponding solutions to achieve effective prevention of adverse events

• 负责微生物实验室日常的符合性自检

  Micro-lab routine GMP self-inspection

• 支持LIMS系统及其他自动化系统的运行及维护

  Support LIMS system and other automation systems operation and maintenance

• 支持生产部门与微生物控制相关的评估及决策，包括但不限于变更、预防纠正措施、偏差及风险评估等

Support manufacturing department for microbial related assessment and control, including but not limited to Change Control, CAPA, Non-compliance and Risk Assessment

工作要求Job Requirement

本科及以上学历，药学，微生物学或生物技术相关专业 Bachelor or above degree in Pharmacy, Microbial, Biotechnical, etc

熟悉中国药典、美国药典、欧洲药典及GMP/cGMP/欧盟GMP的相关要求 Familiar with the ChP/USP/EP and the GMP/cGMP/EU GMP ？

熟悉无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查等药品微生物检查方法的原理及开发/转移 Familiar with the principle and development/transformation of sterility test/microbiology limit test/endotoxin test ？

熟练掌握细菌内毒素检测仪器、无菌检查隔离器、脉动真空灭菌柜、微生物鉴定仪等常用设备的原理及管理 Familiar with the principles and management of common equipment such as endotoxin testing equipment, isolator, autoclave, ID detector, etc ？

熟悉微生物异常数据的分析及趋势解读，并能提出科学、合规的解决方案 Familiar with the analysis and trend interpretation of microbiological abnormal data, and able to propose scientific and compliant solutions ？

熟悉实验室LIMS系统的使用 Familiar with LIMS system ？

熟悉无菌药品生产微生物控制要求 Familiar with microbial contamination control of sterile product ？

具有良好的沟通协调能力 Good communication and coordination ability

医药行业3年以上微生物实验室工作经历，包含2年以上无菌药品微生物控制经验 3 years working experience in pharmaceutical Micro-lab, 2 years micro-contamination control for sterile product experience

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。