北京招聘

岗位职责：
一、产品注册、认证工作：
1、协调产品转移计划，完成产品试生产；

2、与检测中心联络，沟通注册产品合同、检测、报告等事宜；

3、编写并完成医疗器械注册（含新注册、延续、变更注册）所需要的申报资料，申报产品注册；

4、与CFDA评审中心、注册处联络沟通，及时反馈注册工作进度；
5、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作；

6、主导非医疗器械产品认证，如CCC，SRRC；

7、与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化；
二、法规合规工作：

1、监控公司相关产品生产、运行相关法规，主导法规适用性审查，并确保及时更新和实施；

2、主导合规性审查活动，汇报法规风险分析报告，并提供改善措施；

3、指导各部门合规性审核工作，必要时提供合规意识培训；

4、主导产品合规性工作，外发文件合规审查，如法规要求的说明书、标签的审核等，宣传资料预审等；

5、协助质量工程师完成工艺验证/确认；
6、完成上级领导交付的其他任务。
任职要求：
1、相关专业大专以上学历，医疗器械或电子机械相关专业优先；
2、具有2年及以上医疗器械产品注册工作经验优先；
3、具有一定的英语阅读理解能力，能使用英语进行邮件往来；
4、具有一定的团队管理能力、判断力、沟通能力、计划与执行能力，良好的团队协作精神；
5、Office软件操作熟练。

WSA集团成立于2019年，通过西万拓听力技术（Sivantos）和唯听助听器（Widex）的合并，结合了140多年的经验，开创性地使用技术帮助听力丧失的人听到让生活更美好的声音。我们希望让美妙的声音伴随每个人的生活，实现人生的各种可能。

1956年，Christian T？pholm和Erik Westermann两位助听器行业内的青年才俊在丹麦哥本哈根成立了唯听（Widex）助听器公司。如今，唯听享有盛誉的助听器制造商之一。唯听助听器的用户遍布100多个国家，全球员工多达4000余人。60多年来，唯听矢志不渝地探索声音的奥秘，从未停止对自然、清晰、高保真的“唯听之声”的苛求。
1998年8月28日，唯听中国子公司在上海正式成立。公司的中文名称“唯听”是Widex的谐音。“唯”寓意执著专一的企业目标；“听”指听力，象征听力的康复事业；“唯”和“听”合在一起表达出唯听中国将为推进中国的听力康复事业而不遗余力。
目前唯听在北京、成都和杭州都成立了技术服务中心。公司非常注重国内的听力损失人士及听力保健专家对产品的质量，功能，操作，适用性及服务的要求。并愿意为大家提供一整套高品质产品及周到的服务。
唯听的愿景：我们提供听力设备使人们不再受到听力问题的困扰。
唯听的使命：我们向客户提供听力设备和客户服务。我们提供的是市场上自然的声音。我们的产品可以让用户更加便捷地沟通、联系。帮助用户聆听是我们的事业。