北京招聘

  

• 负责GE FlexFactory生物平台设备的验证方案、验证报告的审核，负责验证实施过程中各部门的协调及沟通；

• Responsible for the review of the validation plans and reports of GE FlexFactory biological platform equipment, responsible for the coordination during the validation implementation;

• 协助新厂质量体系建立，搭建质量管理框架并持续改进，如负责CAPA，偏差，质量回顾等生产现场相关体系的管理及维护。

• Support to develop a new plant quality system and construct a structure of quality management, ensure system continuously improvement, such as manage and maintain the process of CAPA, Deviation and Product Quality Review etc. which are related to on-spot production.

• 确保原液的产品生产制造和检测过程符合法规和注册要求；

• Ensure GMP compliance and registration requirement in DS manufacturing process/analysis process.

• 生产现场巡查，包括原液上游生产、下游生产和原液检验和放行检查；

• Routine in process inspection, including USP、DSP、DS release checking;

• 现场缺陷分析和偏差处理。

• In process defective analysis and disposal of deviation.

• 领导安排的其他工作。

                      Working task which is arranged by direct supervisor.

工作要求Job Requirement

？ 本科或以上学历，药学，生物学或化学专业        Bachelor or above degree in Pharmacy, Biology, Chemistry, etc

熟悉CFDA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP及FDA cGMP的要求。 Familiar with the regulatory requirement of CFDA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP and FDA cGMP. ？  

熟悉质量系统提升及质量要素的管理。 Familiar the management of quality system improvement and quality elements. ？  

具有较强的处理、分析和解决问题的能力。 Strongly address, investigate and solve ability. ？  

至少一年QA和/或医药行业工厂工作经验 At least 1 year in Quality Assurance and/or in a manufacturing environment within the pharmaceutical industry.

英语水平良好，会熟练使用电脑   Good English and computer skill     

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。