北京招聘

岗位职责：

1.协助新厂（生物药车间）质量体系建设，对体系文件的合规性进行审核；

2.起草/修订部分新厂建设质量体系文件及相关记录；

3.协助进行GMP自检工作，组织对体系文件进行定期评审；

4.协助完成质量管理各要素（OOS/偏差/变更/CAPA）的跟踪处理并登记台账；

5.参与GMP培训档案管理，参与对抗体类生物药的研发与注册提供QA支持；

6.参与管理评审、质量风险评估、产品放行审核、产品年度质量回顾等；

7.完成上级安排的其他临时性工作。

任职要求：

1. 生化、化工、医学、药学、生物工程/技术、食品发酵、基因工程等相关专业大专以上学历， 2~5年以上制药行业生产、质量管理工作经验；

2. 熟悉2010版GMP、ICHQ10及相关医药法规政策知识，并能加以运用；熟练运用Office办公软件；熟悉欧盟、FDA及WHO GMP或英文好者优先；

3、志向从事QA工作，做事认真、负责、有耐心有原则，有较强领悟理解能力，良好的团队合作精神及沟通协作能力。

北京天广实生物技术股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20工程）创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士工作站。公司发展至今已成长为具有完善的抗体类药物开发和产业化技术体系的高科技公司。已经建立了以下技术平台：
  创新抗体构建平台
  抗体工程及人源化平台
  高表达细胞株及无蛋白培养基开发平台
  抗体产业化技术平台（细胞培养、纯化和制剂工艺平台）
  抗体药物分析表征和质控平台
  双特异性抗体开发和工艺平台
公司的愿景: 成为具有核心产品和持续创新能力的中国生物制药企业