北京招聘

1. 生物、药学等相关专业大专/本科以上学历， 3年以上生物制药或无菌药品行业验证工作经验，具有空调系统/水系统/灭菌柜/计算机化系统验证/无菌工艺验证/消毒剂验证经验者优先。

2、熟悉2010版GMP及其附录对验证与确认的要求；熟悉欧盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。

3、热爱验证工作，具有良好的职业素养，认真细心，坚持原则，具有良好的沟通协调能力与团队合作精神，具有快速学习的能力，能够适应较快的工作节奏，能够适应项目阶段临时性的加班及少量出差需求等，有积极的进取心。

4. 熟练运用Office办公软件、常用制图软件及统计分析工具。英文读写能力

岗位职责：

1. 起草年度验证主计划，管理与更新验证台账，负责验证状态的维护。

2. 起草验证方案、报告及相关SOP,组织验证相关SOP、方案培训及实施；

3. 负责新设备的首次验证及再验证、周期性回顾。

4. 参与质量体系验证与确认文件系统的修订与完善，验证相关法规、指南最新要求的解读与培训。

5. 审核厂房设施设备、检验仪器、清洁与消毒、计算机化系统等验证与确认文件，对验证活动产生的标准、方案、报告、记录等文件进行管理、维护、存档；

6. 参与新建生产线的设计文件审核，参与FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。

7. 负责环境监测、水系统定期数据趋势回顾。

8. 调查处理验证过程中的偏差与变更；

9. 参与公司验证相关的内审、外审，负责验证相关CAPA的实施与追踪。

10.完成上级安排的其他工作

北京天广实生物技术股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20工程）创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士工作站。公司发展至今已成长为具有完善的抗体类药物开发和产业化技术体系的高科技公司。已经建立了以下技术平台：
  创新抗体构建平台
  抗体工程及人源化平台
  高表达细胞株及无蛋白培养基开发平台
  抗体产业化技术平台（细胞培养、纯化和制剂工艺平台）
  抗体药物分析表征和质控平台
  双特异性抗体开发和工艺平台
公司的愿景: 成为具有核心产品和持续创新能力的中国生物制药企业